Články podle tagu: fda-approval
FDA schválilo první oftalmologický bevacizumab LYTENAVA pro léčbu vlhké AMD
FDA přijalo odvolání Outlook Therapeutics a schválí LYTENAVA — standardizovaný bevacizumab pro neovaskulární AMD. Analýza dopadů na trh anti-VEGF, ceny a pacienty. Číst více.
CRISPR obnovení zraku: povolení FDA k testování
Americký startup získal povolení FDA k testování CRISPR terapie pro slepé od narození s Leberovou amaurózou. Podrobnosti, rizika a perspektivy v článku.
ZAYNICH antibiotikum: FDA schválení infekce močových cest
FDA schválilo antibiotikum ZAYNICH (cefepim+zidebaktam) pro komplikované infekce močových cest. Účinnost 89% oproti 68% u meropenemu. Zjistěte o průlomu v boji s rezistencí.
Zuranolon pro poporodní depresi: schválení FDA 2026
Analýza schválení FDA prvního perorálního léku na PPD — zuranolonu. Kdo vyhrál a prohrál, proč zamítnuto u MDD, cena, účinnost. Číst více.
FDA schválilo Imfinzi: první imunoterapeutická kombinace u rakoviny močového měchýře
FDA schválilo Imfinzi (durvalumab) + BCG u vysoce rizikového nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře. Snížení rizika recidivy o 32%. Zjistěte o průlomu v onkourologii.
Univerzální CAR-T terapie: FDA povolilo testy pro autoimunitní onemocnění
FDA schválilo klinické testy alogenní CAR-T buněčné terapie QT-019C pro lupus a sklerodermii. Úspora až 100 miliard dolarů, bez chemoterapie. Zjistěte o průlomu.
Lék na bázi RNA interference pro léčbu hyperlipoproteinemie(a) schválený FDA
FDA schválilo první siRNA lék na světě pro snížení lipoproteinu(a) o více než 80 %. Zjistěte o mechanismu účinku, účinnosti a vlivu na kardiologii. Přečtěte si podrobnosti.
Systém včasného varování před sepsí od Johns Hopkins založený na UI schválený FDA: snížení úmrtnosti o 18 %
FDA schválilo Target Real-Time Early Warning System – první UI pro detekci sepse před lékařským podezřením. Snížení úmrtnosti o 18 %, až 48 hodin úspory. Zjistěte, jak to mění standardy péče.
ADC lék Decnupaz: léčba ultra-vzácné rakoviny krve BPDCN
FDA schválilo pivekimab sunirin (Decnupaz) pro léčbu BPDCN s kompletní remisí 69,7 %. Analýza účinnosti, rizik, ceny a vyhlídek u AML. Číst dále.
CAR-T terapie lupusu: schválení FDA 2026
Analýza schválení FDA první CAR-T buněčné terapie těžkého lupusu. Klíčoví hráči, prognózy a skrytá rizika. Zjistěte, kdo vede závod.
Cílená terapie ultravzácné rakoviny krve: FDA schválilo pivekimab sunirin
FDA zaregistrovalo první cílenou terapii pro BPDCN — pivekimab sunirin. Míra remise 69,7 %, ale existují rizika. Podrobná analýza léku a důsledků.
Schválení FDA kombinované imunoterapie rakoviny močového měchýře: durvalumab + BCG
FDA schválilo durvalumab s BCG u vysoce rizikového NMIBC. Data POTOMAC: snížení rizika o 32 %. Analýza účinnosti, toxicity a důsledků nedostatku BCG. Zjistěte podrobnosti.
FDA schválilo AI systém včasného varování před sepsí od Johns Hopkins
FDA schválilo TREWS — první AI systém včasného odhalení sepse od Johns Hopkins. Snížení úmrtnosti o 18 %. Zjistěte, jak technologie mění standardy screeningu.
FDA schválilo bulevirtid (Hepcludex): léčba hepatitidy delta v USA
FDA schválilo první lék v USA na hepatitidu delta – bulevirtid (Hepcludex). Zjistěte o dávkování, rizicích, ceně a prognózách. Přečtěte si úplnou analýzu.
FDA schválilo Differin Epiduo bez předpisu: kombinovaný gel na akné
Zjistěte, jak FDA schválilo první volně prodejný gel Differin Epiduo (adapalen+benzoylperoxid) pro léčbu akné u dospívajících a dospělých. Cena, výhody, rizika – čtěte v analýze.
Bulevirtid (Hepcludex®): schválení FDA pro hepatitidu D
FDA schválilo první lék na chronickou hepatitidu D — bulevirtid. Mechanismus, dávky, rizika, cena a prognóza. Zjistěte, komu je terapie vhodná.
Test rezistence na antibiotika pro vaginální mikrobiom schválen FDA
FDA schválilo první 15minutový test rezistence laktobacilů ke klindamycinu a metronidazolu. Zjistěte, jak to změní léčbu bakteriální vaginózy a kdo z nové diagnostiky získá.
FDA schválilo systém AI pro včasné varování před sepsí TREWS
Analýza schválení FDA první AI systému pro včasné varování před sepsí: TREWS snižuje úmrtnost o 20 %, mění trh nemocniční analytiky. Přečtěte si úplný rozbor.
Schválení FDA pro Marne-Cel: genová terapie LAD-I
FDA schválilo Marne-Cel pro děti s těžkým LAD-I: 100% přežití v testech. Zjistěte, jak Rocket Pharmaceuticals proměnila odmítnutí v průlom.
Dětská forma Dovato: žádost ViiV a geopolitika HIV trhu
ViiV podala žádosti u FDA a EMA na dispergovatelné tablety Dovato pro děti. Analyzujeme strategii, patenty a důsledky. Zjistěte, kdo vyhraje.
Laureáti Breakthrough Prize 2026: genová terapie a CRISPR
Rozbor laureátů Breakthrough Prize 2026: jak se genová terapie a CRISPR editace schválené FDA staly novým obchodním modelem a co čeká terapii ALS. Zjistěte hlavní trendy.
Abbott Ultreon 3.0: AI platforma pro stentování
FDA schválilo Abbott Ultreon 3.0 — první AI platformu pro reálný čas při stentování. Zhodnoťte výhody pro kardiology a pacienty s CHOPN.
FDA schválilo bezkalibrační tlakoměr na prst
FDA schválila Biozen BP1000 – první bezkalibrační tlakoměr na špičku prstu. Zjistěte, jak to změní trh s hypertenzí a vaše zdraví. Přečtěte si analýzu.
FDA schválilo AI pro detekci sepse: úmrtnost -18%
FDA schválila Bayesian Health: první AI systém pro včasný screening sepse. Data, poznatky a prognóza trhu. Zjistěte, jak technologie mění standardy léčby.
Fasenra byla schválena FDA pro léčbu hypereozinofilního syndromu
FDA schválilo Fasenru (benralizumab) pro léčbu HES. Snížení rizika exacerbací o 65 % a steroid-šetřící účinek. Zjistěte, jak to mění trh s biosimilars.
FDA schválilo INQOVI + venetoklax: perorální terapie AML
FDA schválilo první plně perorální režim pro unfit AML. Zjistěte, jak kombinace INQOVI+venetoklax mění léčbu a kvalitu života. Podrobnosti a prognóza trhu.
Rozšíření výroby biosimiláru Avastinu schváleno FDA
FDA schválilo rozšíření výroby biosimiláru Avzivi na 4000 l. Zjistěte, jak to sníží ceny bevacizumabu a změní trh. Podrobná analýza.
Genová terapie hluchoty OTOF: obnovení sluchu
FDA schválilo první genovou terapii dědičné hluchoty Otarmeni. Zjistěte, jak jednorázová injekce obnovuje sluch při mutaci OTOF a mění trh.
Teplizumab schválen pro děti: oddálení diabetu 1. typu
FDA schválilo teplizumab pro děti od 1 roku. Zjistěte, jak terapie modifikující onemocnění mění paradigma léčby diabetu 1. typu. Podrobná analýza.
Anifrolumab v autoinjektoru: FDA schválilo domácí léčbu lupusu
FDA schválilo Saphnelo Pen pro domácí léčbu lupusu. Zjistěte, jak autoinjektor anifrolumabu mění terapii a snižuje bariéry přístupu. Podrobnosti a předpovědi.
Islatravir: nová pilulka proti HIV schválená FDA
FDA schválilo Idvynso (doravirin/islatravir) – první dvousložkový režim bez INSTI a tenofoviru. Zjistěte, proč je to nový standard terapie pro stárnoucí pacienty s HIV. Přečtěte si podrobnosti.
Vepdegestrant: FDA schválilo první PROTAC degradér
FDA schválilo Vepdegestrant — první tabletu degradující protein u ESR1-mutantního karcinomu prsu. PFS 5 měsíců oproti 2,1 u fulvestrantu. Zjistěte, proč jde o změnu paradigmatu.
Vyvgart schválen pro všechny sérotypy myasthenia gravis
FDA rozšířilo indikace Vyvgartu na všechny pacienty s generalizovanou myasthenií. Zjistěte, jak to změní trh léčby. Přečtěte si analýzu.
FDA zváží Afrezza: první bezjehlový inzulín pro děti
29. května 2026 FDA rozhodne o inhalačním inzulínu Afrezza pro děti ve věku 4–17 let. Zjistěte, proč jde o přelom na trhu a šanci na život bez jehel. Přečtěte si analýzu.
mRNA vakcína Moderna proti chřipce: testy dokončeny
mRNA vakcína Moderna proti chřipce překonala tradiční vakcíny v testech se 40 000 účastníky. Zjistěte, jak to změní trh a kdy očekávat rozhodnutí FDA.
Subkutánní Lekanemab: prioritní status FDA 2026
FDA prodloužilo posuzování subkutánní formy Lekanemabu pro zahájení terapie. Zjistěte o novém standardu domácí léčby Alzheimerovy choroby a předpovědích schválení.
Tarlatamab (Imdelltra) schválen FDA: nový standard u malobuněčného karcinomu plic
FDA plně schválilo tarlatamab pro druhou linii léčby malobuněčného karcinomu plic po studii DeLLphi-304. Zjistěte o průlomu v léčbě a nových možnostech pro pacienty.
FDA zváží generikum dexmethylfenidátu CTx-1301
FDA rozhodne o CTx-1301 31. května – nový lék na ADHD s účinkem až 12 hodin bez booster dávek. Zjistěte, jak to změní terapii pro děti i dospělé.
FDA může schválit oftalmologický bevacizumab Lytenava
Rozbor regulačního paradoxu: proč FDA třikrát odmítl, zatímco Evropa schválila. Zjistěte, jak rozhodnutí o Lytenavě změní trh s VPM v hodnotě 16 miliard dolarů.
FDA zváží inhalační inzulin Afrezza pro děti
29. května FDA rozhodne o bezjehlovém inzulinu Afrezza pro děti 4–17 let. Zjistěte, proč jde o změnu paradigmatu v diabetologii. Podrobný rozbor — v článku.
FDA schválilo Vyvgart pro všechny sérotypy myasthenia gravis
FDA schválilo efgartigimod (Vyvgart) pro všechny sérotypy gMG, včetně séronegativních pacientů. Zjistěte, jak to změní trh a co to znamená pro vás. Přečtěte si podrobný rozbor.
FDA schválí subkutánní Lekanemab v srpnu 2026
Analýza odkladu rozhodnutí FDA o Leqembi IQLIK na 24. srpna: proč je to signál schválení, nikoli zpoždění. Výhody pro pacienty s Alzheimerovou chorobou a prognóza trhu. Přečtěte si klíčové závěry.
Tasipimidin (Tessie): schválení FDA pro hlukovou fobii a úzkost
FDA schválilo Tessie – první lék s dvojí indikací proti hlukové fobii a separační úzkosti u psů. Zjistěte, jak to změní léčbu. Více na webu.
Výzkum robota Ottava: výsledky FORTE a žádost o FDA
Vědci dokončili pivotální studii robota Ottava (FORTE) a připravují žádost o FDA. Zjistěte o klinických datech, nulových konverzích a perspektivách trhu robotické chirurgie.
Dubodencel Fast Track: léčba glioblastomu a rakoviny slinivky
Zjistěte, jak dubodencel získal třetí status Fast Track od FDA pro léčbu glioblastomu, rakoviny slinivky a melanomu. Analýza platformy dvojitého zatížení dendritických buněk a perspektiv pro pacienty.
FDA schválilo design studií Privosegtor u optické neuritidy
FDA schválilo design registračních studií neuroprotektoru Privosegtor pro léčbu optické neuritidy. Zjistěte, jak může lék změnit neurooftalmologii a jaké perspektivy otevírá dohoda SPA.
FDA schválilo Langlara jako zaměnitelný bioanalog inzulinu glargin
FDA udělilo Langlara status zaměnitelného bioanalogu Lantusu. Zjistěte, jak to změní trh s inzulinem v USA a rozšíří přístup pacientů k terapii.
FDA schválilo první genovou terapii LAD-I u dětí
FDA schválilo Kresladi (marnetegragene autotemcel) — první genovou terapii kmenovými buňkami pro děti s těžkým LAD-I. Zjistěte o mechanismu, precedentech a obchodním modelu. Podrobná analýza na webu.
Vepdegestrant: první degradátor proteinu rakoviny prsu
FDA schválilo vepdegestrant — první PROTAC degradátor pro rakovinu prsu s mutací ESR1. Zjistěte, jak ničí rezistenci a co se změní v terapii. Podrobnosti zde.
Langlara: FDA schválilo čínský biosimilární inzulín
FDA schválilo zaměnitelný biosimilární inzulín glargin Langlara od čínské Sunshine Lake. Zjistěte, jak to změní trh USA a ceny pro pacienty. Podrobný rozbor uvnitř.