Artículos por etiqueta: fda-approval
La FDA aprobó el primer bevacizumab oftálmico LYTENAVA para el tratamiento de la DMAE húmeda
La FDA aceptó la apelación de Outlook Therapeutics y aprobará LYTENAVA, un bevacizumab estandarizado para la DMAE neovascular. Análisis de las consecuencias para el mercado anti-VEGF, precios y pacientes. Leer más.
Restauración de la visión con CRISPR: aprobación de la FDA para pruebas
Una startup estadounidense recibió la aprobación de la FDA para probar la terapia CRISPR en personas ciegas de nacimiento con amaurosis congénita de Leber. Detalles, riesgos y perspectivas en el artículo.
Antibiótico ZAYNICH: aprobación de la FDA para infecciones urinarias
Antibiótico ZAYNICH (cefepima+zidebactam) aprobado por la FDA para infecciones urinarias complicadas. Eficacia del 89% frente al 68% de meropenem. Conozca el avance en la lucha contra la resistencia.
Zuranolona para la depresión posparto: aprobación de la FDA en 2026
Análisis de la aprobación por la FDA del primer fármaco oral para la DPP — zuranolona. Quién ganó y quién perdió, por qué se denegó para el TDM, precio, eficacia. Leer más.
Imfinzi aprobado por la FDA: primera combinación inmunoterapéutica para el cáncer de vejiga
La FDA aprobó Imfinzi (durvalumab) + BCG para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo. Reducción del 32% en el riesgo de recurrencia. Conozca el avance en oncourología.
Terapia CAR-T universal: la FDA permite ensayos para enfermedades autoinmunes
La FDA aprobó ensayos clínicos de la terapia con células CAR-T alogénicas QT-019C para lupus y esclerodermia. Ahorros de hasta $100 mil millones, sin quimioterapia. Conozca el avance.
Aprobado por la FDA un fármaco basado en interferencia de ARN para hiperlipoproteinemia(a)
La FDA aprobó el primer fármaco de ARNip del mundo para reducir la lipoproteína(a) en más del 80%. Conozca el mecanismo de acción, la eficacia y el impacto en cardiología. Lea los detalles.
Sistema de alerta temprana de sepsis de Johns Hopkins aprobado por la FDA: reducción de mortalidad del 18%
La FDA aprobó el sistema Target de alerta temprana en tiempo real: la primera IA para detectar sepsis antes de la sospecha clínica. Reducción de mortalidad del 18%, hasta 48 horas ahorradas. Descubra cómo cambia los estándares de atención.
Fármaco ADC Decnupaz: tratamiento del cáncer sanguíneo ultra raro BPDCN
La FDA aprobó pivekimab sunirin (Decnupaz) para BPDCN con remisión completa del 69.7%. Análisis de eficacia, riesgos, precio y perspectivas en LMA. Leer más.
Terapia CAR-T para lupus: aprobación de la FDA 2026
Análisis de la aprobación por la FDA de la primera terapia con células CAR-T para lupus severo. Actores clave, pronósticos y riesgos ocultos. Descubra quién lidera la carrera.
Terapia dirigida para el cáncer de sangre ultra raro: la FDA aprueba pivekimab sunirin
La FDA ha registrado la primera terapia dirigida para BPDCN: pivekimab sunirin. Tasa de remisión del 69.7%, pero existen riesgos. Análisis detallado del fármaco y consecuencias.
Aprobación de la FDA de inmunoterapia combinada para el cáncer de vejiga: durvalumab + BCG
La FDA aprobó durvalumab con BCG para NMIBC de alto riesgo. Datos de POTOMAC: reducción del riesgo del 32%. Análisis de eficacia, toxicidad y consecuencias de la escasez de BCG. Más información.
Sistema de alerta temprana de sepsis con IA aprobado por la FDA de Johns Hopkins
La FDA aprobó TREWS, el primer sistema de IA para la detección temprana de sepsis de Johns Hopkins. Reducción de la mortalidad en un 18%. Descubra cómo la tecnología está cambiando los estándares de detección.
FDA aprobó bulevirtida (Hepcludex): tratamiento de la hepatitis delta en EE. UU.
FDA aprobó el primer fármaco en EE. UU. para la hepatitis delta: bulevirtida (Hepcludex). Conozca la dosis, los riesgos, el precio y el pronóstico. Lea el análisis completo.
Differin Epiduo de venta libre aprobado por la FDA: gel combinado para el acné
Descubra cómo la FDA aprobó el primer gel de venta libre Differin Epiduo (adapaleno + peróxido de benzoílo) para tratar el acné en adolescentes y adultos. Precio, beneficios, riesgos: léalo en el análisis.
Bulevirtida (Hepcludex®): aprobación de la FDA para la hepatitis D
La FDA aprobó el primer fármaco para la hepatitis D crónica: bulevirtida. Mecanismo, dosis, riesgos, precio y pronóstico. Descubra quién es apto para la terapia.
Prueba de resistencia a antibióticos aprobada por la FDA para el microbioma vaginal
La FDA aprobó la primera prueba de 15 minutos para la resistencia de lactobacilos a clindamicina y metronidazol. Descubra cómo esto cambiará el tratamiento de la vaginosis bacteriana y quién se beneficiará del nuevo diagnóstico.
Sistema de IA aprobado por la FDA para alerta temprana de sepsis TREWS
Análisis de la aprobación por la FDA del primer sistema de IA para alerta temprana de sepsis: TREWS reduce la mortalidad en un 20%, cambia el mercado de análisis hospitalario. Lea el análisis completo.
Aprobación de la FDA para Marne-Cel: terapia génica para LAD-I
La FDA aprobó Marne-Cel para niños con LAD-I grave: 100% de supervivencia en ensayos. Descubra cómo Rocket Pharmaceuticals convirtió los rechazos en un gran avance.
Dovato pediátrico: solicitud de ViiV y geopolítica del mercado del VIH
ViiV ha presentado solicitudes a la FDA y la EMA para comprimidos dispersables de Dovato para niños. Analizamos la estrategia, las patentes y las implicaciones. Descubra quién ganará.
Premio Breakthrough 2026: Terapia Génica y CRISPR
Análisis de los Laureados del Premio Breakthrough 2026: Cómo la Terapia Génica Aprobada por la FDA y la Edición CRISPR se Convirtieron en un Nuevo Modelo de Negocio y Qué Espera a la Terapia para la ELA. Conozca las Principales Tendencias.
Abbott Ultreon 3.0: plataforma de IA para colocación de stents
La FDA aprobó Abbott Ultreon 3.0, la primera plataforma de IA para colocación de stents en tiempo real. Evalúe los beneficios para cardiólogos y pacientes con ERC.
La FDA aprobó un monitor de presión arterial en el dedo sin calibración
La FDA aprobó Biozen BP1000, el primer monitor de presión arterial en la yema del dedo sin calibración. Descubra cómo esto cambiará el mercado de la hipertensión y su salud. Lea el análisis.
FDA aprobó IA para detección de sepsis: mortalidad -18%
FDA aprobó Bayesian Health: el primer sistema de IA para detección temprana de sepsis. Datos, perspectivas y pronóstico del mercado. Conozca cómo la tecnología está cambiando los estándares de tratamiento.
Fasenra aprobado por la FDA para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico
La FDA aprobó Fasenra (benralizumab) para la terapia del SHE. Reducción del 65% en el riesgo de exacerbaciones y efecto ahorrador de esteroides. Descubra cómo esto cambia el mercado de biosimilares.
FDA aprueba INQOVI + venetoclax: terapia oral para la LMA
La FDA aprobó el primer régimen completamente oral para la LMA no apta. Descubra cómo la combinación INQOVI+venetoclax está cambiando el tratamiento y la calidad de vida. Detalles y perspectivas del mercado.
La FDA aprueba la expansión de la producción del biosimilar de Avastin
La FDA aprueba la expansión de la producción del biosimilar Avzivi a 4000 L. Conozca cómo esto reducirá los precios de bevacizumab y remodelará el mercado. Análisis detallado.
Terapia génica para la sordera OTOF: restauración auditiva
La FDA aprobó la primera terapia génica para la sordera hereditaria Otarmeni. Descubra cómo una sola inyección restaura la audición en la mutación OTOF y cambia el mercado.
Teplizumab aprobado para niños: retraso de la diabetes tipo 1
La FDA aprobó teplizumab para niños a partir de 1 año. Descubra cómo la terapia modificadora de la enfermedad cambia el paradigma de tratamiento para la diabetes tipo 1. Análisis detallado.
Anifrolumab en autoinyector: FDA aprueba tratamiento domiciliario para el lupus
FDA aprueba Saphnelo Pen para tratamiento domiciliario del lupus. Conozca cómo el autoinyector de anifrolumab está cambiando la terapia y reduciendo las barreras de acceso. Detalles y pronósticos.
Islatravir: Nueva píldora contra el VIH aprobada por la FDA
La FDA aprobó Idvynso (doravirina/islatravir), el primer régimen de dos fármacos sin INSTI ni tenofovir. Descubra por qué esto es un nuevo estándar de terapia para pacientes con VIH envejecidos. Lea los detalles.
Vepdegestrant: la FDA aprobó el primer degradador PROTAC
La FDA aprobó Vepdegestrant, el primer comprimido degradador de proteínas para el cáncer de mama con mutación ESR1. SLP media de 5 meses frente a 2,1 con fulvestrant. Descubra por qué esto es un cambio de paradigma.
Vyvgart aprobado para todos los serotipos de miastenia gravis
La FDA amplió las indicaciones de Vyvgart a todos los pacientes con miastenia gravis generalizada. Descubra cómo esto cambiará el mercado de tratamiento. Lea el análisis.
La FDA revisará Afrezza: primera insulina sin agujas para niños
El 29 de mayo de 2026, la FDA decidirá sobre la insulina inhalada Afrezza para niños de 4 a 17 años. Descubra por qué esto es un cambio de mercado y una oportunidad para una vida sin agujas. Lea el análisis.
Vacuna de ARNm Moderna contra la gripe: ensayos completados
La vacuna de ARNm Moderna contra la gripe superó a las vacunas tradicionales en un ensayo con 40.000 participantes. Descubra cómo esto cambiará el mercado y cuándo esperar la decisión de la FDA.
Lecanemab subcutáneo: Estado prioritario de la FDA 2026
La FDA extendió la revisión de Lecanemab subcutáneo para inicio de terapia. Conozca el nuevo estándar del tratamiento domiciliario del Alzheimer y las previsiones de aprobación.
Tarlatamab (Imdelltra) aprobado por la FDA: nuevo estándar para el cáncer de pulmón de células pequeñas
La FDA aprobó completamente tarlatamab para terapia de segunda línea del cáncer de pulmón de células pequeñas tras el estudio DeLLphi-304. Conozca el avance en el tratamiento y las nuevas opciones para los pacientes.
FDA revisará el dexmetilfenidato genérico CTx-1301
La FDA decidirá sobre CTx-1301 el 31 de mayo: nuevo fármaco para el TDAH con hasta 12 horas de acción sin dosis de refuerzo. Descubra cómo esto cambiará la terapia para niños y adultos.
La FDA podría aprobar el bevacizumab oftálmico Lytenava
Análisis de la paradoja regulatoria: por qué la FDA lo rechazó tres veces, mientras que Europa lo aprobó. Conozca cómo la decisión sobre Lytenava cambiará el mercado de DMAE de $16 mil millones.
La FDA revisará la insulina inhalada Afrezza para niños
El 29 de mayo, la FDA decidirá sobre la insulina sin agujas Afrezza para niños de 4 a 17 años. Descubra por qué esto es un cambio de paradigma en diabetología. Análisis detallado en el artículo.
FDA aprobó Vyvgart para todos los serotipos de miastenia gravis
FDA aprobó efgartigimod (Vyvgart) para todos los serotipos de gMG, incluidos pacientes seronegativos. Descubra cómo esto cambiará el mercado y qué significa para usted. Lea el análisis detallado.
La FDA aprobará el Lecanemab subcutáneo en agosto de 2026
Análisis del aplazamiento de la decisión de la FDA para Leqembi IQLIK al 24 de agosto: por qué es una señal de aprobación, no un retraso. Beneficios para los pacientes con Alzheimer y pronóstico del mercado. Lea las conclusiones clave.
Tasipimidina (Tessie): aprobación de la FDA para fobia al ruido y ansiedad
La FDA aprobó Tessie, el primer fármaco con indicación dual para fobia al ruido y ansiedad por separación en perros. Descubra cómo esto cambiará el tratamiento. Más detalles en el sitio web.
Estudio del robot Ottava: resultados FORTE y solicitud ante la FDA
Los científicos han completado el estudio fundamental del robot Ottava (FORTE) y están preparando una solicitud ante la FDA. Conozca los datos clínicos, cero conversiones y las perspectivas del mercado de cirugía robótica.
Dubodencel Fast Track: tratamiento del glioblastoma y cáncer de páncreas
Aprenda cómo dubodencel recibió su tercer estatus Fast Track de la FDA para tratar glioblastoma, cáncer de páncreas y melanoma. Análisis de la plataforma de células dendríticas de doble carga y perspectivas para los pacientes.
La FDA acordó el diseño del ensayo para Privosegtor en neuritis óptica
La FDA aprobó el diseño de los ensayos de registro para el neuroprotector Privosegtor para el tratamiento de la neuritis óptica. Conozca cómo el fármaco puede cambiar la neuro-oftalmología y qué perspectivas abre el acuerdo SPA.
FDA aprobó Langlara como biosimilar intercambiable de insulina glargina
FDA otorgó a Langlara el estatus de biosimilar intercambiable de Lantus. Conozca cómo esto cambiará el mercado de insulina en EE. UU. y ampliará el acceso de los pacientes a la terapia.
FDA aprobó la primera terapia génica para LAD-I en niños
FDA aprobó Kresladi (marnetegragene autotemcel) — la primera terapia génica con células madre para niños con LAD-I grave. Conozca el mecanismo, los precedentes y el modelo de negocio. Análisis detallado en el sitio web.
Langlara: biosimilar de insulina china aprobado por la FDA
Biosimilar de insulina glargina intercambiable Langlara de la china Sunshine Lake aprobado por la FDA. Descubra cómo esto cambiará el mercado estadounidense y los precios para los pacientes. Análisis detallado en el interior.
Vepdegestrant: el primer degradador de proteínas para el cáncer de mama
La FDA aprobó vepdegestrant, el primer degradador PROTAC para el cáncer de mama con mutación ESR1. Descubra cómo destruye la resistencia y qué cambiará en la terapia. Detalles aquí.