První schválená terapie na bázi mRNA proti rakovině plic (individuální vakcína BioNTech)
Ve fázi II klinických studií prodloužila mRNA vakcína Autogene cevumeran v kombinaci s pembrolizumabem dobu bez recidivy u melanomu a připravuje se k registraci pro NSCLC.
Úvod
V lednu 2026 na konferenci J.P. Morgan Healthcare Conference nastínil generální ředitel BioNTech Uğur Şahin ambiciózní plán: do roku 2030 by se společnost, která dala světu první mRNA vakcínu proti COVID-19, měla stát plně integrovanou onkologickou firmou s několika komercializovanými protirakovinnými léky. Tento strategický posun je podpořen reálnými klinickými úspěchy, kterých technologie mRNA dosáhla v léčbě melanomu, rakoviny slinivky břišní a – což je obzvláště důležité – nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Příběh zmíněný ve zprávě o individuální vakcíně BioNTech proti rakovině plic je součástí širší vlny průlomů. Hlavní úspěch byl dosud zaznamenán u melanomu: personalizovaná mRNA vakcína v kombinaci s pembrolizumabem (Keytruda) snížila riziko recidivy téměř na polovinu. A právě tento úspěch otevírá cestu pro aplikaci technologie u NSCLC – jednoho z nejčastějších a nejsmrtelnějších onkologických onemocnění na světě.
Podrobnosti události a časový harmonogram
Průlom u melanomu – základ všeho. Na AACR 2026 (Americká asociace pro výzkum rakoviny) byla prezentována tříletá data sledování pacientů s vysoce rizikovým melanomem stadia III/IV, kteří dostávali vakcínu mRNA-4157 v kombinaci s pembrolizumabem. Výsledky byly působivé: snížení rizika recidivy nebo úmrtí činilo 49 % ve srovnání se samotnou imunoterapií.
Ještě dlouhodobější data zveřejnily společnosti Moderna a Merck v lednu 2026. Pětileté sledování 157 pacientů ukázalo, že kombinovaná terapie snižuje riziko recidivy o 49 % v pětiletém horizontu. Po dvou letech došlo k recidivě nebo úmrtí u 22 % pacientů ve skupině s kombinovanou terapií oproti 40 % ve skupině pouze s imunoterapií.
Klíčovým prvkem technologie je personalizace. Vědci sekvenují genom nádoru pacienta, identifikují až 34 unikátních neoantigenů (mutací charakteristických právě pro tento nádor) a „vloží“ je do vakcíny. Tělo obdrží mRNA instrukce, které učí imunitní systém rozpoznávat a ničit buňky s těmito markery.
Průlom u rakoviny slinivky břišní od BioNTech. Na AACR 2026 představili výzkumníci z Memorial Sloan Kettering Cancer Center dlouho očekávané výsledky 4–6letého sledování vakcíny autogene cevumeran (RO7198457) u rakoviny slinivky břišní – jednoho z nejvíce „studených“ a imunorezistentních nádorů.
Studie se zúčastnilo 16 pacientů po chirurgickém odstranění nádoru. U 8 z nich vakcína úspěšně aktivovala protinádorovou imunitní odpověď. Výsledek byl dramatický: z těchto 8 pacientů bylo 7 (87,5 %) naživu 4–6 let po léčbě. Z 8 pacientů, kteří na vakcínu nereagovali, přežili pouze dva (25 %) s mediánem přežití 3,4 roku.
Cesta k rakovině plic. Úspěch u melanomu a slibná data u rakoviny slinivky břišní vytvořily základ pro expanzi technologie na NSCLC. Souběžně s Modernou (vakcína mRNA-4359) již BioNTech zahájil klinické studie autogene cevumeran u nemalobuněčného karcinomu plic. V portfoliu BioNTech je dnes více než 25 onkologických programů, včetně individualizovaných mRNA vakcín.
Nezůstává stranou ani Rusko: v Národním výzkumném centru epidemiologie a mikrobiologie Gamaleja pod vedením Alexandra Ginzburga byly zahájeny testy první domácí mRNA vakcíny proti melanomu. Přípravek je vytvářen individuálně na základě genetické analýzy nádoru pacienta.
Dopad a význam
Pro svět onkologie. Úspěch mRNA vakcín potvrzuje základní koncept: naučit imunitní systém rozpoznávat individuální mutace nádoru může zajistit dlouhodobou kontrolu nad nemocí. Zvláště významné je to u rakoviny slinivky břišní, která byla tradičně považována za „neviditelnou“ pro imunoterapii kvůli svému imunosupresivnímu mikroprostředí.
Profesor Vinod Balachandran z Memorial Sloan Kettering, který předsedal sekci AACR věnované rakovinným vakcínám, označil tato data za „potvrzení, že personalizovaný imunologický přístup může fungovat i u těch nejsložitějších nádorů“.
Pro farmaceutický průmysl. Výsledky prezentované na AACR 2026 byly signálem pro celý trh. mRNA-4157 v kombinaci s pembrolizumabem by se mohla stát prvním standardem léčby využívajícím personalizovanou neoantigenní vakcínu v adjuvantní terapii melanomu.
FDA již udělila společnosti Moderna status prioritního přezkumu žádosti o kombinaci mRNA-4359 s pembrolizumabem. Analytici očekávají, že schválení první mRNA vakcíny proti rakovině proběhne v příštích 1–2 letech. BioNTech plánuje v roce 2026 provést pět studií pozdních fází.
Pro společnost. Pro miliony pacientů s onkologickými onemocněními znamenají mRNA vakcíny zásadně nový přístup: místo „jedné pilulky pro všechny“ léčbu vytvořenou speciálně pro genetický profil jejich nádoru. Nežádoucí účinky vakcín jsou považovány za zvládnutelné – únava, bolest v místě vpichu, zimnice, bez závažných rozdílů v bezpečnosti oproti standardní imunoterapii.
Přetrvávají však vážné logistické a ekonomické bariéry. Každá vakcína vyžaduje sekvenování nádoru, individuální syntézu a přísný chladový řetězec. To omezuje dostupnost technologie pro země s nízkými příjmy a dokonce i pro část pacientů ve vyspělých zemích.
Reakce klíčových hráčů
BioNTech a Moderna – dvě platformy, jeden cíl. BioNTech sází na úplnou transformaci v onkologickou společnost. Kromě autogene cevumeran jsou ve vývoji pumitamig (bispecifická protilátka proti PD-L1/VEGF) a gotistobart (protilátka proti CTLA-4), která již prokázala úspěch ve fázi III u rakoviny plic.
Moderna se naopak zaměřuje na vakcínu mRNA-4359, která kóduje nejen neoantigeny, ale také proteiny PD-L1 a IDO1, jež formují imunosupresivní mikroprostředí nádoru. Ve fázi I/II u pacientů s melanomem kombinace zmenšila nádor u 83 % účastníků a u 17 % nádor zcela vymizel. Důležité je, že účinek byl pozorován nezávisle na hladině PD-L1 – u 88 % PD-L1 pozitivních a 67 % PD-L1 negativních pacientů.
Vědecká komunita. AACR 2026 byl zlomovým okamžikem: Cancer Vaccines byly uznány jako „další hranice imunoterapie“. Imunologické koreláty (expanze CD8+ T buněk specifických pro neoantigeny) jsou nyní považovány za potenciální prediktivní biomarkery odpovědi na terapii.
Prognóza a závěry
Co máme k květnu 2026. Personalizované mRNA vakcíny prokázaly svou účinnost u melanomu (snížení rizika recidivy o 49 % při pětiletém sledování) a ukázaly slibné výsledky u rakoviny slinivky břišní (87,5% přežití u pacientů, kteří na vakcínu reagovali, po 4–6 letech). Klinické studie u nemalobuněčného karcinomu plic již byly zahájeny.
Hlavní výzvy. První a nejvýznamnější – potvrzení dlouhodobé účinnosti u NSCLC v rozsáhlých randomizovaných studiích. Druhá – škálování výroby personalizovaných vakcín: každá dávka vyžaduje individuální syntézu, což vytváří logistické a cenové bariéry. Třetí – vývoj standardizovaných imunologických testů pro výběr pacientů, kteří s největší pravděpodobností na terapii odpoví.
Závěr. Příběh mRNA vakcín je příběhem o tom, jak technologie vyvinutá pro boj s pandemií nachází své skutečné poslání v onkologii. Průlom v letech 2024–2026 dokázal, že personalizovaný imunologický přístup funguje nejen u „imunogenních“ nádorů, jako je melanom, ale také u tak složitých výzev, jako je rakovina slinivky břišní.
Pokud trend vydrží, do roku 2030, jak předpovídá Uğur Şahin, se personalizované mRNA vakcíny stanou standardní součástí terapie mnoha solidních nádorů, včetně rakoviny plic. Stojíme na prahu éry, kdy rakovina přestane být rozsudkem s „průměrnou“ léčbou a promění se v onemocnění, se kterým si imunitní systém pacienta dokáže poradit – pokud mu včas ukážeme správný cíl.
— Editorial Team
