法国心脏病专家植入完全生物可吸收支架，18个月后支架在体内消失
首批患者在仅3个月后即显示正常血流，无并发症。
主题： 法国生物可吸收支架——十年失败后的希望回归还是营销炒作？
我自2020年起分析介入心脏病学市场，法国心脏病专家植入了一款完全生物可吸收支架、18个月后支架在体内消失的消息让我感到似曾相识。媒体报道：“首批患者3个月后血流正常！”“范式转变！”“永久金属植入物的终结！”但像我这样的业内人士记得，2016年FDA批准了首款生物可吸收支架——雅培的Absorb——一年后因血栓和心脏病发作率灾难性上升而被撤市。如今，十年过去，这项技术卷土重来。发生了什么变化？还是这又是一轮终将撞上现实礁石的希望？
文中提到的试验批准很可能指的是现代生物可吸收支架（BRS）之一——要么是微创（中国）的Firesorb（支架杆厚度100–125微米），要么是百多力（德国）基于镁的Freesolve，要么是法国本土研发（目前数据很少）。与失败的 predecessor Absorb（支架杆厚度150–160微米）不同，新型支架更薄，这对降低血栓风险至关重要。但记者们不问的关键问题是：如果支架18个月后消失，血管里还剩下什么？患者需要服用抗血小板药物多久？这些问题的答案将决定这项技术是成为标准治疗，还是仍为少数人的 niche 产品。
[核心]：真正发生了什么
实际上，“完全生物可吸收支架”与其说是支架，不如说是一种临时 scaffold。它的任务是在球囊血管成形术后最初的6–12个月内支撑血管，待其愈合，然后无痕溶解，恢复动脉自然的收缩和舒张能力——这是金属支架（DES）永远无法做到的。现代生物可吸收支架由两种材料制成：基于聚乳酸（PLLA）的聚合物——与可吸收手术缝线材料相同——或镁合金（例如百多力的Freesolve），后者在体内腐蚀，转化为安全的氧化镁。
PLLA支架使用的材料——聚左旋乳酸——通过三羧酸循环代谢为水和二氧化碳。据德国巴特瑙海姆的心脏病专家称，植入后仅两年，这种支架就完全消失，四年后血管与健康血管无异。这听起来像是理想的医学：提供帮助然后离开。但这一美好景象背后隐藏着导致第一代设备失败的问题。
我从分析EuroPCR 2026数据（大会于2026年5月19–22日在巴黎举行，仅几周前）中获得的一个关键非显而易见洞见是：问题不在于生物可吸收原理本身，而在于糟糕的设计和不恰当的患者选择。首款生物可吸收支架Absorb支架杆较厚（约150微米），造成血流湍流并诱发血栓。医生将其植入复杂钙化病变中——在那里它注定失败。正如一位专家在大会上所说：“上一代失败是因为我们使用得太广泛。我们得到了高血栓率，于是搁置了这项技术。”
今天的设备更薄。微创的Firesorb支架杆厚度为100–125微米。在EuroPCR 2026上公布的FUTURE-II研究5年随访结果显示，该支架靶病变失败（TLF）率为5.2%，而现代依维莫司洗脱金属支架为5.7%——差异无统计学意义。最重要的是：5年内无设备相关血栓。这不再是巧合——而是证明该技术如果应用得当可以奏效。
但有一个问题：FUTURE-II研究纳入的是相对简单病变的患者——狭窄长度不超过25毫米，血管直径2.5–4.0毫米，无严重钙化。在现实中，患者要复杂得多。因此，虽然“3个月后血流正常”是极好的早期疗效指标，但长期成功（3–5年）将取决于医生如何为这项技术选择患者。
时间线与背景
生物可吸收支架的历史是15年来希望与失望的过山车。一切始于日本：历史上首款生物可吸收支架——由聚乳酸制成的Igaki-Tamai——于1990年代末至2000年代初植入。在一项50名患者的研究中，无院内并发症，一年时再狭窄（再次变窄）约为19%。对于一项开创性技术来说，这些数字令人鼓舞。
黄金时代在2016年到来，FDA批准了雅培的Absorb支架。其创造者承诺：临时支撑、恢复自然血管功能、以及无需金属干扰即可在同一部位进行再次介入的可能性。但一年内，雅培撤回了该项目：在ABSORB临床试验中，与Xience金属支架相比，Absorb的靶血管心肌梗死和晚期血栓发生率更高。技术过于粗糙，医生过于乐观，将支架植入不需要的地方。
此后是生物可吸收支架的“寒冬”。市场远离了这项技术。然而，研究仍在继续，尤其是在亚洲和欧洲。2017–2019年，新一代设备问世：更薄，径向支撑力更强。2024–2025年，长期数据开始发表：FUTURE-II研究显示Firesorb在5年时疗效不劣于金属支架。
新闻中未提及的背景：EuroPCR 2026于5月19–22日在巴黎举行，是生物可吸收支架技术的真正胜利。除了FUTURE-II，还公布了Elixir Medical的DynamX Bioadaptor的四年数据——该设备在6个月后“解锁”（聚合物涂层溶解，金属螺旋分离），使血管能够运动。该adaptor的主要不良心脏事件（MACE）比金属支架降低了66%。这不再是纯粹意义上的“生物可吸收支架”，而是一种混合概念。
与此同时，镁支架正在测试中——百多力正在法国医院（由尼姆大学医院协调）进行其Freesolve®支架的随机对照试验BIOMAG-II。镁相对于聚合物的优势在于强度更高，因此支架杆可以做得更薄。缺点是降解速度（镁腐蚀更快，有时在6–9个月内，这对某些患者来说可能太早）。
因此，新闻中的“法国心脏病专家”很可能是这些国际研究的参与者之一。而他们的“首批患者3个月后血流正常”是预期结果，而非轰动。轰动将在3–5年后长期数据公布时到来。
谁赢谁输
此消息的直接受益者是微创医疗科学有限公司（中国，股票代码0853.HK），Firesorb支架的制造商，该支架在EuroPCR 2026上展示了出色的5年结果。其股价可能因炒作浪潮上涨10–15%。同样获胜的是Elixir Medical（美国，私营公司）及其DynamX Bioadaptor，该产品在多项指标上已“远超”传统DES。接下来是百多力（德国，私营），开发Freesolve镁支架系列。当然，还有雅培（纽交所：ABT）——尽管他们 discontinued Absorb，但他们仍是DES市场领导者（Xience），并拥有可适应生物可吸收的技术。
整个市场受益于叙事转变。生物可吸收支架曾与失败关联，现在则与创新关联。2025年，全球生物可吸收支架市场价值4.8798亿美元，预计到2033年将达到10.714亿美元，年复合增长率10.33%。这是心脏病学中增长最快的细分市场之一。在此背景下，传统药物洗脱支架也在增长（2025年DES市场84.9亿美元，年增长5–8%），但生物可吸收支架增长更快。
谁输了？主要是缺乏生物可吸收替代品的传统药物洗脱金属支架制造商。这包括波士顿科学（纽交所：BSX）——他们有DES但没有强大的BRS产品线。美敦力（纽交所：MDT）也更依赖DES。如果BRS在广泛人群中证明有效，这些公司将失去市场份额。同样输的是重复介入设备制造商——当支架消失，重新支架的需求消失，减少了支架和球囊的销售。
长期来看，目前为廉价金属支架付费的医疗系统会输。生物可吸收支架的生产成本仍然更高。但如果它们降低晚期血栓风险和重复手术需求（花费数万美元），可能更具成本效益。然而，需要大型成本效益研究，目前尚无。
媒体遗漏了什么
首先也是最重要的遗漏：“生物可吸收支架18个月后在体内消失”并不意味着18个月后无迹可寻。聚左旋乳酸的完全溶解需要3–5年，而非18个月。据德国心脏病专家称，2年后支架仍可检测到，只有4年后血管才与健康血管无异。FUTURE-II研究显示Firesorb的吸收过程大约从第3年开始，到第5年结束。营销人员说“18个月”指的是机械强度丧失，但患者听到的是“一年半后支架什么也不剩”。这是一个危险的过度简化。
第二个遗漏涉及双联抗血小板治疗（DAPT）的必要性。对于金属支架，DAPT处方6–12个月；对于生物可吸收支架，时间不短。尚无数据表明可以缩短。德国心脏病专家在2012年只是假设了这种可能性，但确认仍缺乏。因此，即使支架已经“溶解”，患者仍需服用昂贵药物（氯吡格雷、替格瑞洛）并承担出血风险。生物可吸收的意义在于恢复自然血管功能，而非停药。但患者（和一些媒体）错误地认为“可吸收支架=无需服药”。
第三个遗漏：解剖学限制。生物可吸收支架禁忌用于钙化病变、非常小的血管（小于2.5毫米）和非常长的狭窄（超过25–30毫米）。这排除了大多数复杂患者。将BRS植入钙化病变的医生面临支架贴壁不良的高风险，导致血栓——正是Absorb的灾难。目前该技术仅推荐用于“理想”患者：年轻、简单病变、血流良好。媒体写“突破”，却忽略了这一“突破”目前仅适用于少数人。
预测：未来30天和90天
30天内（2026年7月中旬）： 预计FUTURE-II研究的完整数据将在同行评审期刊（可能是JACC或European Heart Journal）上发表。数字已知（BRS的TLF 5.2% vs DES的5.7%），但额外的亚组分析可能揭示谁从BRS中获益最多——例如50岁以下患者或前降支病变患者。这将引发微创（0853.HK）股价上涨5–10%。30天内，雅培也可能宣布重启其生物可吸收支架产品线——可能采用新的更薄设计。这将提振整个板块的兴趣。
90天内（2026年9月）： 监管机构（FDA、EMA）可能加速批准一款BRS——最可能是Firesorb或镁基Freesolve。决定将基于5年FUTURE-II数据和欧洲注册研究的初步结果。这将是历史性时刻——自Absorb撤市以来首款生物可吸收支架获批。然而，批准可能附带严格限制：仅用于简单病变，仅限医生在特殊模拟器上培训后，且必须使用OCT成像确认支架充分扩张。没有OCT，放置BRS风险很高，限制了其在小型诊所的推广。
90天内，瑞典INFINITY-SWEDEHEART研究（2400名患者）的数据也将公布，显示DynamX Bioadaptor的获益与成像方式（IVUS、OCT或标准血管造影）无关。这将加强混合设备比纯BRS更易使用的地位。
至于市场：现在是低价买入微创（0853.HK）股票的机会——中国医疗科技市场正在调整，BRS消息尚未完全计入价格。12个月目标价：比当前高30–40%。波士顿科学（BSX）和美敦力（MDT）的股价短期内可能因竞争担忧下跌5–7%，但它们拥有强大的其他设备组合（瓣膜、消融），因此不建议做空——最好利用下跌作为入场点。
最终 verdict：生物可吸收支架技术终于走出Absorb失败的阴影。新数据证明，在恰当的患者选择和正确的植入技术下，BRS不劣于金标准，在某些方面（恢复血管运动功能、血管内无金属）甚至更优。但“首批患者3个月后血流正常”是预期结果。真正的考验在3–5年。如果到2030年BRS占据15–20%的市场（而非今天的5%），那将是巨大成功。目前——谨慎乐观，密切监测长期数据。
— Editorial Team
