Französische Kardiologen implantieren vollständig bioresorbierbaren Stent, der sich in 18 Monaten im Körper auflöst
Erste Patienten zeigten nach nur 3 Monaten normalen Blutfluss ohne Komplikationen.
Thema: Französischer bioresorbierbarer Stent – eine Rückkehr der Hoffnung oder Marketing nach einem Jahrzehnt des Scheiterns?
Ich analysiere den Markt der interventionellen Kardiologie seit 2020, und die Nachricht, dass französische Kardiologen einen vollständig bioresorbierbaren Stent implantiert haben, der sich in 18 Monaten im Körper auflöst, löst bei mir Déjà-vu aus. Die Medien schreiben: „Erste Patienten zeigten nach 3 Monaten normalen Blutfluss!“ „Paradigmenwechsel!“ „Das Ende permanenter Metallimplantate!“ Aber Insider wie ich erinnern sich, dass 2016 die FDA den ersten bioresorbierbaren Stent, Absorb von Abbott, zuließ – und ein Jahr später wurde er wegen eines katastrophalen Anstiegs von Thrombosen und Herzinfarkten vom Markt genommen. Ein Jahrzehnt später ist die Technologie zurück. Was hat sich geändert? Oder ist dies nur eine weitere Runde der Hoffnung, die an der Realität zerschellen wird?
Die fragliche Zulassung für Tests bezieht sich wahrscheinlich auf eines der modernen bioresorbierbaren Scaffolds (BRS) – entweder Firesorb (MicroPort, China) mit einer Stegstärke von 100–125 Mikrometern oder das magnesiumbasierte Freesolve (Biotronik, Deutschland) oder eine französische Entwicklung, über die es noch wenige Daten gibt. Im Gegensatz zu seinem gescheiterten Vorgänger Absorb (Stegstärke 150–160 Mikrometer) sind die neuen Stents dünner, was entscheidend ist, um das Thromboserisiko zu senken. Aber die Hauptfrage, die Journalisten nicht stellen: Wenn der Stent nach 18 Monaten verschwindet, was bleibt dann im Gefäß? Und wie lange muss der Patient Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen? Die Antworten auf diese Fragen werden bestimmen, ob diese Technologie zum Standard wird oder ein Nischenprodukt für wenige bleibt.
[Der Kern]: Was wirklich passiert
In Wirklichkeit ist ein „vollständig bioresorbierbarer Stent“ weniger ein Stent als vielmehr ein temporäres Gerüst. Seine Aufgabe ist es, das Gefäß in den ersten 6–12 Monaten zu stützen, während es nach einer Ballonangioplastie heilt, und sich dann spurlos aufzulösen, wodurch die natürliche Fähigkeit der Arterie, sich zusammenzuziehen und zu entspannen, wiederhergestellt wird – etwas, das Metallstents (DES) nie können. Moderne bioresorbierbare Stents bestehen aus zwei Materialtypen: Polymeren auf Basis von Polymilchsäure (PLLA) – dem gleichen Material, das für selbstauflösende chirurgische Nähte verwendet wird – oder Magnesiumlegierungen (z. B. Freesolve von Biotronik), die im Körper korrodieren und sich in sicheres Magnesiumoxid verwandeln.
Das für PLLA-Stents verwendete Material – Poly-L-Lactid – wird über den Krebszyklus zu Wasser und Kohlendioxid verstoffwechselt. Laut deutschen Kardiologen aus Bad Nauheim verschwindet ein solcher Stent bereits zwei Jahre nach der Implantation vollständig, und nach vier Jahren ist das Gefäß von einem gesunden nicht mehr zu unterscheiden. Das klingt nach idealer Medizin: Es hilft und verschwindet dann. Aber hinter dieser Schönheit verbergen sich die Probleme, die die erste Gerätegeneration töteten.
Eine wichtige, nicht offensichtliche Erkenntnis, die ich aus der Analyse der EuroPCR-2026-Daten gewonnen habe (der Kongress fand vom 19. bis 22. Mai 2026 in Paris statt, erst vor wenigen Wochen): Das Problem war nicht das Prinzip der Bioresorption selbst, sondern das schlechte Design und die falsche Patientenauswahl. Der erste bioresorbierbare Stent, Absorb, hatte dicke Stege (ca. 150 Mikrometer), die Turbulenzen im Blutfluss verursachten und Thrombosen auslösten. Ärzte implantierten ihn in komplexe, verkalkte Läsionen – wo er garantiert versagen musste. Wie ein Experte auf dem Kongress sagte: „Die vorherige Version ist gescheitert, weil wir sie zu breit eingesetzt haben. Wir hatten eine hohe Thromboserate und haben die Technologie beiseitegelegt.“
Die heutigen Geräte sind dünner. MicroPorts Firesorb hat eine Stegstärke von 100–125 Mikrometern. In der FUTURE-II-Studie, deren 5-Jahres-Follow-up-Ergebnisse auf der EuroPCR 2026 vorgestellt wurden, zeigte dieser Stent eine Zielläsionsversagensrate (TLF) von 5,2 % gegenüber 5,7 % bei modernen Everolimus-freisetzenden Metallstents – ein statistisch unbedeutender Unterschied. Und vor allem: Über 5 Jahre gab es keine gerätebedingten Thrombosen. Das ist kein Zufall mehr – es ist ein Beweis dafür, dass die Technologie funktionieren kann, wenn sie richtig angewendet wird.
Aber es gibt einen Haken: Die FUTURE-II-Studie schloss Patienten mit relativ einfachen Läsionen ein – Stenosenlänge nicht mehr als 25 mm, Gefäßdurchmesser 2,5–4,0 mm, ohne schwere Verkalkung. Im wirklichen Leben sind die Patienten viel komplexer. Während „normaler Blutfluss nach 3 Monaten“ ein ausgezeichneter früher Wirksamkeitsindikator ist, wird der langfristige Erfolg (3–5 Jahre) davon abhängen, wie gut die Ärzte die Patienten für diese Technologie auswählen.
Zeitleiste und Kontext
Die Geschichte der bioresorbierbaren Stents ist eine Achterbahn der Hoffnung und Enttäuschung über 15 Jahre. Alles begann in Japan: Der erste bioresorbierbare Stent der Geschichte, der Igaki-Tamai aus Polymilchsäure, wurde Ende der 1990er bis Anfang der 2000er Jahre implantiert. In einer Studie mit 50 Patienten gab es keine Komplikationen im Krankenhaus, und nach einem Jahr lag die Restenose (Wiederverengung) bei etwa 19 %. Das waren ermutigende Zahlen für eine bahnbrechende Technologie.
Die goldene Ära begann 2016, als die FDA den Absorb-Stent von Abbott zuließ. Seine Entwickler versprachen: temporäre Unterstützung, Wiederherstellung der natürlichen Gefäßfunktion und die Möglichkeit eines erneuten Eingriffs an derselben Stelle ohne Metallinterferenz. Aber innerhalb eines Jahres zog Abbott das Programm zurück: In den ABSORB-Studien hatte Absorb im Vergleich zum Xience-Metallstent eine höhere Rate an Zielgefäß-Myokardinfarkten und späten Thrombosen. Die Technologie war zu roh, und die Ärzte waren zu optimistisch, indem sie den Stent dort platzierten, wo er nicht benötigt wurde.
Danach kam der „Winter“ der bioresorbierbaren Stents. Der Markt wandte sich von der Technologie ab. Die Forschung ging jedoch weiter, insbesondere in Asien und Europa. In den Jahren 2017–2019 entstanden neue Gerätegenerationen: dünner, mit besserer radialer Festigkeit. In den Jahren 2024–2025 wurden Langzeitdaten veröffentlicht: Die FUTURE-II-Studie zeigte eine nicht unterlegene Wirksamkeit von Firesorb im Vergleich zu Metallstents nach 5 Jahren.
Kontext, der in den Nachrichten nicht erwähnt wird: Die EuroPCR 2026, die vom 19. bis 22. Mai in Paris stattfand, war ein wahrer Triumph für die Technologie der bioresorbierbaren Stents. Neben FUTURE-II wurden Vierjahresdaten zum DynamX Bioadaptor von Elixir Medical vorgestellt – einem Gerät, das sich nach 6 Monaten „entriegelt“ (die Polymerbeschichtung löst sich auf und die Metallspiralen trennen sich), sodass sich das Gefäß bewegen kann. Der Adaptor zeigte eine 66%ige Reduktion schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs) im Vergleich zu Metallstents. Das ist kein „bioresorbierbarer Stent“ im engeren Sinne mehr, sondern ein Hybridkonzept.
Parallel dazu werden Magnesiumstents getestet – BIOTRONIK führt die randomisierte kontrollierte Studie BIOMAG-II seines Freesolve®-Stents in französischen Krankenhäusern durch (koordiniert vom Universitätsklinikum Nîmes). Magnesium hat einen Vorteil gegenüber Polymer: Es ist fester, sodass die Stege noch dünner gemacht werden können. Der Nachteil ist die Abbaurate (Magnesium korrodiert schneller, manchmal in 6–9 Monaten, was für manche Patienten zu früh sein könnte).
Somit sind die „französischen Kardiologen“ in den Nachrichten wahrscheinlich Teilnehmer einer dieser internationalen Studien. Und ihre „ersten Patienten zeigten nach 3 Monaten normalen Blutfluss“ ist ein erwartetes Ergebnis, keine Sensation. Die Sensation wird in 3–5 Jahren kommen, wenn Langzeitdaten vorliegen.
Wer gewinnt und wer verliert
Der direkte Nutznießer dieser Nachricht ist MicroPort Scientific Corporation (China, Ticker 0853.HK), Hersteller des Firesorb-Stents, der auf der EuroPCR 2026 hervorragende 5-Jahres-Ergebnisse zeigte. Ihre Aktie könnte im Hype um 10–15 % steigen. Ebenfalls gewinnt Elixir Medical (USA, privates Unternehmen) mit seinem DynamX Bioadaptor, der bereits „Kopf und Schultern über“ traditionellen DES in mehreren Metriken liegt. Als nächstes BIOTRONIK (Deutschland, privat), das die Freesolve-Magnesiumstent-Linie entwickelt. Und natürlich Abbott (NYSE: ABT) – obwohl sie Absorb eingestellt haben, bleiben sie mit Xience der DES-Marktführer und verfügen über Technologien, die für die Bioresorption angepasst werden könnten.
Der Markt als Ganzes profitiert vom Narrativwechsel. Wo bioresorbierbare Stents einst mit Misserfolg assoziiert wurden, stehen sie jetzt für Innovation. Im Jahr 2025 wurde der globale Markt für bioresorbierbare Stents auf 487,98 Millionen US-Dollar geschätzt, und bis 2033 wird ein Anstieg auf 1.071,40 Millionen US-Dollar bei einer CAGR von 10,33 % prognostiziert. Dies ist eines der am schnellsten wachsenden Segmente in der Kardiologie. Vor diesem Hintergrund wachsen auch traditionelle medikamentenfreisetzende Stents (der DES-Markt lag 2025 bei 8,49 Milliarden US-Dollar, mit einem jährlichen Wachstum von 5–8 %), aber bioresorbierbare Stents wachsen schneller.
Wer verliert? In erster Linie Hersteller traditioneller medikamentenfreisetzender Metallstents, die keine bioresorbierbare Alternative in ihrem Portfolio haben. Dazu gehört Boston Scientific (NYSE: BSX) – sie haben DES, aber keine starke BRS-Linie. Medtronic (NYSE: MDT) setzt ebenfalls stärker auf DES. Wenn sich BRS in breiten Populationen als wirksam erweisen, werden diese Unternehmen Marktanteile verlieren. Ebenfalls verlieren Hersteller von Geräten für Wiederholungseingriffe – wenn der Stent verschwindet, entfällt die Notwendigkeit einer erneuten Stentimplantation, was den Verkauf von Stents und Ballons reduziert.
Langfristig verlieren Gesundheitssysteme, die derzeit billige Metallstents bezahlen. Bioresorbierbare Stents sind in der Herstellung noch teurer. Aber wenn sie das Risiko später Thrombosen und die Notwendigkeit von Wiederholungseingriffen (die Zehntausende von Dollar kosten) reduzieren, könnten sie sich als kosteneffektiver erweisen. Allerdings sind große Kosteneffektivitätsstudien erforderlich, die noch nicht vorliegen.
Was die Medien auslassen
Erstens und am wichtigsten: „Der bioresorbierbare Stent löst sich in 18 Monaten im Körper auf“ bedeutet nicht, dass nach 18 Monaten keine Spur mehr vorhanden ist. Die vollständige Auflösung von Poly-L-Lactid dauert 3–5 Jahre, nicht 18 Monate. Laut deutschen Kardiologen ist der Stent nach 2 Jahren noch nachweisbar, und erst nach 4 Jahren ist das Gefäß von einem gesunden nicht mehr zu unterscheiden. Die FUTURE-II-Studie zeigte, dass der Resorptionsprozess für Firesorb etwa im 3. Jahr beginnt und im 5. Jahr endet. Vermarkter sagen „18 Monate“ in Bezug auf den Verlust der mechanischen Festigkeit, aber der Patient hört „nach eineinhalb Jahren ist nichts mehr vom Stent übrig“. Das ist eine gefährliche Vereinfachung.
Die zweite Auslassung betrifft die Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT). Bei Metallstents wird DAPT für 6–12 Monate verschrieben; bei bioresorbierbaren Stents nicht weniger. Es gibt noch keine Daten, dass sie verkürzt werden kann. Deutsche Kardiologen haben 2012 nur diese Möglichkeit hypothetisiert, aber Bestätigungen fehlen noch. Der Patient nimmt also weiterhin teure Medikamente (Clopidogrel, Ticagrelor) und riskiert Blutungen, selbst wenn der Stent bereits „aufgelöst“ ist. Der Sinn der Bioresorption ist die Wiederherstellung der natürlichen Gefäßfunktion, nicht das Absetzen der Medikation. Aber Patienten (und einige Medien) glauben fälschlicherweise, dass „resorbierbarer Stent = keine Pillen nötig“.
Dritte Auslassung: anatomische Einschränkungen. Bioresorbierbare Stents sind kontraindiziert bei verkalkten Läsionen, sehr kleinen Gefäßen (weniger als 2,5 mm) und sehr langen Stenosen (mehr als 25–30 mm). Dies schließt die meisten komplexen Patienten aus. Ein Arzt, der einen BRS in einer verkalkten Läsion platziert, hat ein hohes Risiko einer unvollständigen Stentapposition, was zu Thrombosen führt – genau die Katastrophe von Absorb. Die Technologie wird derzeit nur für „ideale“ Patienten empfohlen: jung, mit einfachen Läsionen und gutem Blutfluss. Die Medien schreiben „Durchbruch“ und lassen aus, dass dieser „Durchbruch“ derzeit nur wenigen Auserwählten zugänglich ist.
Prognose: Nächste 30 Tage und 90 Tage
In 30 Tagen (bis Mitte Juli 2026): Erwarten Sie die Veröffentlichung der vollständigen FUTURE-II-Studiendaten in einer peer-reviewed Zeitschrift (wahrscheinlich JACC oder European Heart Journal). Die Zahlen sind bereits bekannt (5,2 % TLF für BRS vs. 5,7 % für DES), aber zusätzliche Subgruppenanalysen könnten zeigen, wer am meisten von BRS profitiert – zum Beispiel Patienten unter 50 oder solche mit Läsionen im Ramus interventricularis anterior. Dies wird einen Anstieg der MicroPort-Aktie (0853.HK) um 5–10 % auslösen. Ebenfalls innerhalb von 30 Tagen könnte Abbott eine Wiederbelebung seiner bioresorbierbaren Stent-Linie ankündigen – möglicherweise mit einem neuen, dünneren Design. Dies wird das Interesse am gesamten Sektor steigern.
In 90 Tagen (bis September 2026): Regulierungsbehörden (FDA, EMA) könnten eine beschleunigte Zulassung für einen der BRS erteilen – höchstwahrscheinlich Firesorb oder den Magnesium-Freesolve. Die Entscheidung wird auf den 5-Jahres-Daten von FUTURE-II und vorläufigen Ergebnissen europäischer Register basieren. Dies wäre ein historischer Moment – die erste Zulassung eines bioresorbierbaren Stents seit dem Rückzug von Absorb. Allerdings wird die Zulassung wahrscheinlich mit strengen Einschränkungen verbunden sein: nur für einfache Läsionen, nur nach Arztausbildung an speziellen Simulatoren und nur mit obligatorischer OCT-Bildgebung zur Bestätigung der korrekten Expansion. Ohne OCT wäre das Platzieren von BRS riskant, was ihre Verbreitung in kleinen Kliniken einschränkt.
Ebenfalls innerhalb von 90 Tagen werden Daten der schwedischen INFINITY-SWEDEHEART-Studie (2.400 Patienten) präsentiert, die zeigen, dass die Vorteile des DynamX Bioadaptors unabhängig von der Bildgebungsmodalität bestehen – IVUS, OCT oder Standardangiographie. Dies wird die Position hybrider Geräte als einfacher zu handhaben im Vergleich zu reinen BRS stärken.
Was den Markt betrifft: Jetzt ist eine Gelegenheit, MicroPort-Aktien (0853.HK) zu einem niedrigen Preis zu kaufen – der chinesische Medtech-Markt durchläuft eine Korrektur, und die BRS-Nachrichten sind noch nicht vollständig eingepreist. Zielkurs in 12 Monaten: 30–40 % über dem aktuellen Niveau. Die Aktien von Boston Scientific (BSX) und Medtronic (MDT) könnten kurzfristig um 5–7 % aufgrund von Wettbewerbsängsten fallen, aber sie haben starke Portfolios anderer Geräte (Klappen, Ablation), daher ist ein Leerverkauf nicht ratsam – besser den Rückgang als Einstiegsgelegenheit nutzen.
Endgültiges Urteil: Die Technologie der bioresorbierbaren Stents kommt endlich aus dem Schatten des Absorb-Versagens. Neue Daten belegen, dass BRS bei richtiger Patientenauswahl und korrekter Implantationstechnik nicht unterlegen und in einigen Aspekten (Wiederherstellung der vasomotorischen Funktion, kein Metall im Gefäß) dem Goldstandard überlegen sind. Aber „erste Patienten zeigten nach 3 Monaten normalen Blutfluss“ ist erwartet. Der wahre Test wird nach 3–5 Jahren kommen. Und wenn BRS bis 2030 15–20 % des Marktes erobern statt der heutigen 5 %, wird das ein großer Erfolg sein. Vorerst – vorsichtiger Optimismus und genaue Beobachtung der Langzeitdaten.
— Editorial Team
