Francouzští kardiologové implantovali plně biodegradabilní stent, který se sám vyloučí z těla za 18 měsíců
První pacienti již po 3 měsících vykazovali normální průtok krve bez komplikací.
Téma: Francouzský biodegradabilní stent – návrat naděje nebo marketing po desetiletí neúspěchů?
Analyzuji trh intervenční kardiologie od roku 2020 a zpráva o tom, že francouzští kardiologové implantovali plně biodegradabilní stent, který se vyloučí z těla za 18 měsíců, ve mně vyvolává déjà vu. Média píší: „První pacienti vykazovali normální průtok krve po 3 měsících!“, „Změna paradigmatu!“, „Konec věčným kovovým implantátům!“. Ale insideři jako já si pamatují, že v roce 2016 FDA schválila první biodegradabilní stent Absorb od Abbott – a o rok později byl stažen z trhu kvůli katastrofálnímu nárůstu trombóz a infarktů. A nyní, po desetiletí, se technologie vrací. Co se změnilo? Nebo je to jen další vlna nadějí, která se roztříští o realitu?
Povolení k testování, o kterém je řeč, se s největší pravděpodobností týká některého z moderních biodegradabilních scaffoldů (BRS) – buď Firesorb (MicroPort, Čína) s tloušťkou vzpěr 100–125 mikronů, nebo hořčíkového Freesolve (Biotronik, Německo), nebo francouzského vývoje, o kterém je zatím málo údajů. Na rozdíl od svého neúspěšného předchůdce Absorb (tloušťka vzpěr 150–160 mikronů) jsou nové stenty tenčí, což je kriticky důležité pro snížení rizika trombózy. Hlavní otázka, kterou novináři nepokládají: pokud stent po 18 měsících zmizí, co zůstane v cévě? A jak dlouho musí pacient užívat antiagregancia? Odpovědi na tyto otázky určí, zda se tato technologie stane standardem léčby, nebo zůstane nika produktem pro vyvolené.
[Podstata]: co se skutečně děje
Ve skutečnosti „plně biodegradabilní stent“ není ani tak stent, jako spíše dočasné lešení (scaffold). Jeho úkolem je podpírat cévu prvních 6–12 měsíců, dokud se nezahojí po balonkové angioplastice, a pak se beze stopy rozpustit, čímž se tepně vrátí přirozená schopnost stahovat se a uvolňovat – to, co u kovových stentů (DES) není možné. Moderní biodegradabilní stenty se vyrábějí ze dvou typů materiálů: polymerů na bázi kyseliny polymléčné (PLLA) – stejné, ze které se šijí samovstřebatelné chirurgické nitě – nebo z hořčíkových slitin (např. Freesolve od Biotronik), které v těle korodují a přeměňují se na bezpečný oxid hořečnatý.
Materiál, ze kterého se vyrábějí PLLA stenty – poly-L-laktid – je metabolizován Krebsovým cyklem na vodu a oxid uhličitý. Podle německých kardiologů z Bad Nauheim je již dva roky po implantaci takový stent zcela pryč a po čtyřech letech nelze cévu rozeznat od zdravé. To zní jako ideální medicína: pomohl a zmizel. Ale za touto krásou se skrývají problémy, které zabily první generaci zařízení.
Klíčový ne zcela zřejmý insight, který jsem získal analýzou dat z EuroPCR 2026 (kongres proběhl v Paříži 19.–22. května 2026, doslova před několika týdny): problém nebyl v samotném principu biodegradace, ale v nešťastném designu a nesprávném výběru pacientů. První biodegradabilní stent Absorb měl tlusté vzpěry (asi 150 mikronů), což vytvářelo turbulentní proudění krve a provokovalo trombózu. Lékaři ho umisťovali do složitých, kalcifikovaných lézí – tam, kde se zaručeně lámal. Jak řekl jeden z expertů na kongresu: „Předchozí verze selhala, protože jsme ji používali příliš široce. Zaznamenali jsme vysokou míru trombózy a technologii odložili.“
Dnešní zařízení jsou tenčí. Firesorb od MicroPort má tloušťku vzpěr 100–125 mikronů. Ve studii FUTURE-II, jejíž 5leté výsledky byly prezentovány na EuroPCR 2026, vykázal tento stent frekvenci cílové léze (TLF) 5,2 % oproti 5,7 % u moderních kovových stentů s everolimem – rozdíl není statisticky významný. A co je nejdůležitější: za 5 let nedošlo k žádné trombóze související se zařízením. To už není náhoda – je to důkaz, že technologie může fungovat, pokud je správně aplikována.
Ale i zde je háček: studie FUTURE-II zahrnovala pacienty s relativně jednoduchými lézemi – délka stenózy max. 25 mm, průměr cévy 2,5–4,0 mm, bez těžkých kalcifikací. V reálném životě jsou pacienti mnohem složitější. Proto, i když „normální průtok krve po 3 měsících“ je vynikající ukazatel časné účinnosti, dlouhodobý úspěch (3–5 let) bude záviset na tom, jak správně lékaři vybírají pacienty pro tuto technologii.
Časová osa a kontext
Historie biodegradabilních stentů je jako horská dráha nadějí a zklamání, která se táhne 15 let. Vše začalo v Japonsku: první biodegradabilní stent v historii Igaki-Tamai z kyseliny polymléčné byl implantován již na konci 90. let – začátkem 21. století. Ve studii s 50 pacienty nedošlo k žádným nemocničním komplikacím a po roce činila restenóza (opětovné zúžení) asi 19 %. To byla slibná čísla pro pionýrskou technologii.
Zlatá éra nastala v roce 2016, kdy FDA schválila stent Absorb od Abbott. Jeho tvůrci slibovali: dočasná podpora, obnova přirozené funkce cévy, možnost opakovaného zákroku na stejném místě bez překážky z kovu. Ale již o rok později Abbott program ukončila: v klinických studiích ABSORB se ukázalo, že ve srovnání s kovovým stentem Xience má Absorb vyšší frekvenci infarktů myokardu v oblasti cílové cévy a pozdních trombóz. Technologie byla příliš syrová a lékaři příliš optimističtí, když stent umisťovali tam, kde nebyl potřeba.
Poté nastala „zima“ biodegradabilních stentů. Trh se od technologie odvrátil. Výzkum však pokračoval, zejména v Asii a Evropě. V letech 2017–2019 se objevily nové generace zařízení: tenčí, s lepší radiální pevností. V letech 2024–2025 začala být publikována dlouhodobá data: studie FUTURE-II prokázala non-inferioritu Firesorbu ve srovnání s kovovými stenty po 5 letech.
Kontext, který není ve zprávách uváděn: EuroPCR 2026, který se konal v Paříži od 19. do 22. května, byl skutečným triumfem technologie biodegradabilních stentů. Kromě FUTURE-II zde byla prezentována čtyřletá data o stent-adaptéru DynamX Bioadaptor od Elixir Medical – zařízení, které se po 6 měsících „odemkne“ (polymerní povlak se rozpustí a kovové spirály se rozejdou), což umožňuje cévě pohyb. Adaptér vykázal snížení rizika makrokardiálních příhod (MACEs) o 66 % ve srovnání s kovovými stenty. To už není „biodegradabilní stent“ v čisté podobě, ale hybridní koncept.
Současně probíhají zkoušky hořčíkových stentů – BIOTRONIK provádí randomizovanou kontrolovanou studii BIOMAG-II svého stentu Freesolve® na bázi francouzských nemocnic (koordinátor – Univerzitní nemocnice v Nîmes). Hořčík má oproti polymeru výhodu: je pevnější, takže vzpěry mohou být ještě tenčí. Nevýhodou je rychlost rozkladu (hořčík koroduje rychleji, někdy za 6–9 měsíců, což může být pro některé pacienty příliš brzy).
„Francouzští kardiologové“ ve zprávě jsou tedy s největší pravděpodobností účastníky jedné z těchto mezinárodních studií. A jejich „první pacienti po 3 měsících vykazovali normální průtok krve“ je očekávaný výsledek, nikoli senzace. Senzace přijde za 3–5 let, až budou známa dlouhodobá data.
Kdo vyhrává a kdo prohrává
Přímým beneficientem této zprávy je MicroPort Scientific Corporation (Čína, ticker 0853.HK), výrobce stentu Firesorb, který vykázal vynikající 5leté výsledky na EuroPCR 2026. Jejich akcie mohou na vlně hype vzrůst o 10–15 %. Dále je ve výhodě Elixir Medical (USA, soukromá společnost) s jejich DynamX Bioadaptor, který je již nyní „o hlavu výš“ než tradiční DES v řadě ukazatelů. Následuje BIOTRONIK (Německo, soukromá), rozvíjející řadu hořčíkových stentů Freesolve. A samozřejmě Abbott (NYSE: ABT) – i když ukončili Absorb, zůstávají lídrem trhu DES se svým Xience a mají technologie, které mohou být adaptovány pro biodegradaci.
Trh jako celek těží ze změny narativu. Zatímco dříve byly biodegradabilní stenty spojovány s neúspěchem, nyní jsou spojovány s inovacemi. V roce 2025 byl globální trh vstřebatelných stentů oceněn na 487,98 milionu USD a do roku 2033 by měl podle prognóz dosáhnout 1 071,40 milionu USD, s CAGR 10,33 %. Je to jeden z nejrychleji rostoucích segmentů kardiologie. Na tomto pozadí rostou i tradiční lékové stenty (trh DES v roce 2025 – 8,49 miliardy USD, růst 5–8 % ročně), ale biodegradabilní rostou rychleji.
Kdo prohrává? Především výrobci tradičních kovových stentů s lékovým potahem, kteří nemají v portfoliu biodegradabilní alternativu. To je Boston Scientific (NYSE: BSX) – mají DES, ale žádnou silnou řadu BRS. Medtronic (NYSE: MDT) také více spoléhá na DES. Pokud BRS prokáží svou účinnost v širokých populacích, tyto společnosti ztratí podíl na trhu. Dále prohrávají výrobci zařízení pro opakované zákroky – když stent zmizí, odpadá potřeba re-stentingu, což snižuje prodeje stentů i balonků.
V dlouhodobém horizontu prohrávají systémy zdravotní péče, které nyní platí za levné kovové stenty. Biodegradabilní stenty jsou zatím dražší na výrobu. Pokud se však vezme v úvahu, že snižují riziko pozdních trombóz a potřebu opakovaných operací (které stojí desítky tisíc dolarů), mohou se ukázat jako výhodnější. K tomu jsou však zapotřebí rozsáhlé studie nákladové efektivity, které zatím neexistují.
Co média neříkají
První a nejdůležitější zamlčení: „biodegradabilní stent se vyloučí z těla za 18 měsíců“ neznamená, že po 18 měsících po něm nezůstane ani stopa. Úplné rozpuštění poly-L-laktidu trvá 3–5 let, nikoli 18 měsíců. Podle údajů německých kardiologů lze stent stále detekovat po 2 letech a teprve po 4 letech se céva stává nerozeznatelnou od zdravé. A studie FUTURE-II ukázala, že proces resorpce u Firesorbu začíná přibližně ve 3. roce a končí kolem 5. roku. Marketéři říkají „18 měsíců“ s odkazem na ztrátu mechanické pevnosti, ale pacient slyší „za rok a půl ze stentu nic nezbude“. Toto je nebezpečné zjednodušení.
Druhé zamlčení se týká potřeby duální antiagregační terapie (DAPT). U kovových stentů se DAPT předepisuje na 6–12 měsíců, u biodegradabilních – ne méně. Neexistují údaje, že by ji bylo možné zkrátit. Němečtí kardiologové v roce 2012 pouze předpokládali takovou možnost, ale potvrzení dosud neexistuje. Pacient tedy stále užívá drahé léky (klopidogrel, tikagrelor) a riskuje krvácení, i když se stent již „rozpustil“. Smyslem biodegradace je obnova přirozené funkce cévy, nikoli vysazení léků. Ale pacienti (a některá média) se mylně domnívají, že „vstřebatelný stent = nemusím brát prášky“.
Třetí nezmiňovaná věc – anatomická omezení. Biodegradabilní stenty jsou kontraindikovány u kalcifikovaných lézí, u velmi malých cév (méně než 2,5 mm) a u velmi dlouhých stenóz (více než 25–30 mm). To vylučuje většinu složitých pacientů. Lékař, který umístí BRS do kalcifikované léze, bude čelit vysokému riziku neúplného přilnutí stentu, což vede k trombóze – té samé katastrofě jako u Absorbu. Technologie je nyní doporučována pouze pro „ideální“ pacienty: mladé, s jednoduchými lézemi a dobrým průtokem krve. Média píší „průlom“, aniž by zmínila, že tento „průlom“ je zatím dostupný jen vyvoleným.
Prognóza: následujících 30 dní a 90 dní
Za 30 dní (do poloviny července 2026): Očekávejte publikaci kompletních dat studie FUTURE-II v recenzovaném časopise (pravděpodobně JACC nebo European Heart Journal). Čísla jsou již známa (5,2 % TLF u BRS oproti 5,7 % u DES), ale dodatečná analýza podskupin může odhalit, kdo přesně z BRS těží nejvíce – například pacienti do 50 let nebo s lézemi přední sestupné tepny. To vyvolá růst akcií MicroPort (0853.HK) o 5–10 %. Také za 30 dní lze očekávat, že Abbott učiní prohlášení o oživení své řady biodegradabilních stentů – možná s novým, tenčím designem. To podnítí zájem o celý sektor.
Za 90 dní (do září 2026): Regulátoři (FDA, EMA) mohou vydat zrychlené schválení pro jeden z BRS – s největší pravděpodobností pro Firesorb nebo pro hořčíkový Freesolve. Rozhodnutí bude založeno na 5letých datech FUTURE-II a předběžných výsledcích evropských registrů. To bude historický okamžik – první schválení biodegradabilního stentu po stažení Absorbu. Schválení však s největší pravděpodobností bude doprovázeno přísnými omezeními: pouze pro jednoduché léze, pouze po proškolení lékařů na speciálních simulátorech, pouze s povinným použitím OCT vizualizace k potvrzení správné expanze. Bez OCT bude umístění BRS nebezpečné, což omezí jejich rozšíření v malých klinikách.
Také za 90 dní budou prezentována data švédské studie INFINITY-SWEDEHEART (2 400 pacientů) o tom, že výhody DynamX Bioadaptoru přetrvávají bez ohledu na metodu vizualizace – IVUS, OCT nebo běžná angiografie. To posílí pozici hybridních zařízení jako snadněji použitelných než čisté BRS.
Co se týče trhu: nyní máte možnost koupit akcie MicroPort (0853.HK) za nízkou cenu – čínský trh zdravotnické techniky prochází korekcí a zprávy o BRS ještě nejsou plně zohledněny. Cílová cena za 12 měsíců je o 30–40 % vyšší než současná. Akcie Boston Scientific (BSX) a Medtronic (MDT) mohou v krátkodobém horizontu klesnout o 5–7 % kvůli obavám z konkurence, ale mají silná portfolia jiných zařízení (chlopně, ablace), takže shortovat se nevyplatí – raději využijte poklesu ke vstupu.
Konečný verdikt: technologie biodegradabilních stentů konečně vychází ze stínu neúspěchu Absorbu. Nová data dokazují, že při správném výběru pacientů a správné technice implantace BRS nejsou horší, a v některých aspektech (obnova vazomotorické funkce, absence kovu v cévě) předčí zlatý standard. Ale „první pacienti po 3 měsících vykazovali normální průtok krve“ je očekávané. Skutečný test přijde za 3–5 let. A pokud do roku 2030 BRS obsadí 15–20 % trhu namísto dnešních 5 %, bude to obrovský úspěch. Zatím – opatrný optimismus a bedlivé sledování dlouhodobých dat.
— Editorial Team
