EMA spustila pilotní program pro přelomová zdravotnická zařízení
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila příjem žádostí o účast v pilotním programu expertního hodnocení přelomových zdravotnických zařízení (třída III a IIb). Program je zaměřen na urychlení uvedení inovací v oblasti kardiovaskulárních a pediatrických technologií na trh.
Málokdo si všiml, ale 28. dubna 2026 spustila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) první fázi pilotního programu pro přelomová zdravotnická zařízení. Zpráva zní jako rutinní byrokratická iniciativa – regulátor otevřel příjem žádostí na pět míst s prioritou pro kardiovaskulární a pediatrické technologie. Ve skutečnosti se za tím skrývá něco hlubšího: Evropa uznává, že její hlavní regulační aktivum – bezpečnostní standardy – se stalo brzdou inovací, a nyní spouští mechanismus, který může změnit rozložení sil mezi FDA a evropskými notifikovanými orgány na příštích deset let.
Podstata: co se skutečně děje
EMA testuje zásadně nový model spolupráce s vývojáři zdravotnických technologií. Dosud evropský systém fungoval podle rigidní logiky: výrobce samostatně připraví dokumentaci, notifikovaný orgán ji zkontroluje a teprve po získání CE značky se zařízení dostane na trh. Regulátor nekonzultuje, neradí a nedoprovází – hodnotí hotový výsledek. To je zásadní rozdíl oproti přístupu FDA, který prostřednictvím programu Breakthrough Devices Program aktivně spolupracuje s vývojáři v raných fázích a pomáhá utvářet design klinických studií a požadavky na důkazní základnu.
Nyní EMA spouští svůj ekvivalent. Pilotní program umožňuje výrobcům zařízení tříd IIb a III získat status breakthrough a bezplatné konzultace expertních panelů ohledně preklinických dat, klinické strategie a postmarketingového sledování. Expertní panely jsou složeny z nezávislých vědeckých, technických a klinických odborníků a jsou spravovány EMA. Žádosti o první fázi se přijímají do 22. května 2026, z nich bude vybráno pět, přičemž jedno zařízení by již mělo být ve fázi posuzování shody. Účast je zcela zdarma.
Nejde o vzdělávací seminář ani o změkčení standardů. Jde o strukturální testování alternativní regulační cesty, při níž výrobce získává předvídatelnost v nejdražší fázi vývoje – klinické.
Časová osa a kontext
Pilotní program nevznikl ve vzduchoprázdnu. Jeho kořeny sahají do prosince 2025, kdy Evropská komise zveřejnila návrh revize nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a nařízení o diagnostice in vitro (IVDR). V tomto návrhu se poprvé objevily nové články 52a MDR a 48a IVDR, které zavádějí adaptivní certifikační postupy pro přelomové technologie. Návrh přímo uznal regulační mezeru: stávající systém nemá speciální cesty pro vysoce inovativní zařízení.
Současně Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) vydala pokyn MDCG 2025-9, který definoval kritéria pro breakthrough technologie: vysoký stupeň novosti a významný pozitivní klinický dopad – buď prostřednictvím převahy nad stávajícími alternativami, nebo vyplněním nenaplněné lékařské potřeby.
Nejdůležitějším kontextem je však krize evropského certifikačního systému. MDR, které plně vstoupilo v platnost v květnu 2021, vytvořilo obrovské zpoždění v hodnocení zařízení. V únoru 2026 podala poslankyně Evropského parlamentu Cynthia Ní Mhurchú oficiální dotaz Komisi, v němž uvedla, že tato zpoždění „brání přístupu pacientů v EU k dobře zavedeným zdravotnickým technologiím“. Šlo o případy, kdy zařízení používaná u více než milionu pacientů na světě a vyrobená v EU nemohla získat CE značku navzdory zcela připravené dokumentaci.
Odpovědí na tuto krizi se stal pilotní program EMA. Snaží se problém řešit ze dvou stran: urychlit uvedení skutečně inovativních zařízení na trh a zároveň vytvořit precedens pro budoucí legislativní reformu. Oficiálně program potrvá do roku 2027 ve třech fázích: první (třída III a IIb) – nyní; druhá (všechny třídy zařízení) – od prvního čtvrtletí 2027; třetí (včetně IVD) – od třetího čtvrtletí 2027.
Kdo vyhrává a kdo prohrává
Vyhrávají:
Investoři do evropských medtech startupů v semenném a sérii A stádiu. Hlavní riziko, které odrazovalo kapitál od evropských medicínských projektů – nepředvídatelnost regulační cesty a doba uvedení na trh. Pilotní program EMA dává těmto společnostem možnost získat expertní posudek o klinickém programu roky před podáním žádosti o certifikaci. Pro startup získávající 20–50 milionů EUR rizikového financování je dopis od expertního panelu EMA potvrzující adekvátnost klinické strategie argumentem, který může snížit náklady na získání kapitálu o 2–4 procentní body a urychlit kolo o tři až šest měsíců. HSBC Innovation Banking ve zprávě za první čtvrtletí 2026 uvádí, že medián získaného kapitálu a ocenění v sektoru zdravotnických zařízení rostou a investoři „upřednostňují kvalitu před kvantitou a selektivně podporují společnosti s jasnými cestami k tvorbě hodnoty“.
Výrobci zařízení pro kardiovaskulární chirurgii a pediatrii. EMA přímo uvedla prioritu pro tyto dvě kategorie v první fázi. Nejde o náhodný výběr: kardiovaskulární onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtí v EU a pediatrická zařízení historicky trpí nedostatkem inovací kvůli malé velikosti trhu a složitosti klinických zkoušek na dětech. Společnosti v těchto segmentech získávají okno příležitostí: i když jejich zařízení nebude mezi pěti vybranými, mohou znovu podat žádost ve fázi Ib již ve třetím čtvrtletí 2026.
Právní a poradenské firmy specializující se na regulační podporu zdravotnických prostředků. Hogan Lovells již zveřejnila dva podrobné rozbory pilotního programu a poptávka po takových konzultacích bude exponenciálně růst s rozšiřováním programu. Účet za přípravu balíku dokumentů pro status breakthrough může snadno dosáhnout 50 000–150 000 EUR v závislosti na složitosti zařízení.
Prohrávají:
Notifikované orgány. V současném systému jsou monopolní bránou na evropský trh. Každé zařízení třídy IIb a vyšší musí projít jejich hodnocením a nesou plnou odpovědnost za certifikační rozhodnutí. Pilotní program zavádí paralelní strukturu vlivu: expertní panel EMA může poskytnout doporučení, která výrobce přinese notifikovanému orgánu, čímž fakticky omezuje volnost uvážení posledně jmenovaného. Navíc je zvlášť uvedeno, že v první fázi pilotního programu bude notifikovaný orgán zapojen do žádosti o konzultaci pro jedno z pěti vybraných zařízení. To znamená, že EMA testuje model, v němž notifikovaný orgán není jediným rozhodčím, ale účastníkem širšího regulačního procesu.
Američtí výrobci zařízení zvyklí na preference FDA. Pokud pilotní program zafunguje a přemění se v trvalý postup podle nových článků MDR, evropský trh se stane výrazně dostupnějším pro inovativní produkty globálních společností. To znamená zesílení konkurence o instalaci v evropských klinikách, což může tlačit na marže amerických výrobců na jejich tradičně ziskovém exportním směru.
Společnosti vyrábějící zařízení typu „me-too“ s minimálními vylepšeními. Dvě jasná kritéria pro status breakthrough – vysoký stupeň novosti a významný pozitivní klinický dopad – vytvářejí formální hranici mezi inovátory a optimalizátory. Zařízení nabízející nepatrná vylepšení nezískají přístup k prioritním konzultacím a jejich cesta na trh zůstane standardní – s frontami a zpožděními. To je vědomá politika: regulátor signalizuje trhu, že zdroje jsou omezené a budou směřovány tam, kde je vyšší veřejný prospěch.
Co média neříkají
Za prvé a nejdůležitější: tento pilotní program je přímým důsledkem evropského strachu z technologického zaostávání. Během let 2024–2025 evropští výrobci zdravotnických technologií opakovaně uváděli, že FDA se svým programem Breakthrough Devices Program zpracovává inovativní žádosti výrazně rychleji než evropský systém. Vznikal risk, že nejnovější technologie se objeví na trhu USA o dva až tři roky dříve než v Evropě, a to vytvářelo nejen medicínský, ale i ekonomický problém: evropské nemocnice se stávaly trhem sekundárního přístupu. Média to nepíší, ale uvnitř průmyslu všichni chápou: pilotní program je pokusem dohnat FDA, aniž by se snížila laťka bezpečnosti.
Za druhé: souvislost s EU Biotech Act, o které většina zpravodajských článků ani nezmíňuje. EMA ve své oficiální tiskové zprávě přímo uvádí, že pilotní program „odpovídá cílům EU Biotech Act vytvořit příznivé regulační prostředí pro inovace a urychlit vývoj a zavádění pokročilých medicínských technologií pro pacienty v EU“. To znamená, že pilotní program není izolovanou iniciativou, ale součástí mnohem širší strategie Evropské komise na podporu biotechnologického sektoru. Do této strategie dále patří zjednodušení klinických zkoušek, daňové pobídky pro výzkum a vývoj a vytvoření evropského ekvivalentu BARDA. Investoři, kteří čtou tiskovou zprávu EMA bez tohoto kontextu, vidí malý program na pět zařízení. Ti, kteří vědí o EU Biotech Act, vidí první cihlu nové architektury.
Za třetí: bezplatnost konzultací je zbraň, nikoli bonus. EMA zdůrazňuje, že účast v pilotním programu je zdarma. Ale není to charita. Bezplatná expertní konzultace odstraňuje finanční bariéru pro malé a střední podniky, které by si jinak nemohly dovolit hluboké regulační poradenství v raných fázích. Je to vědomé vyrovnání hracího pole: startup z Portugalska s ročním rozpočtem 2 miliony EUR a korporace z USA s regulačním oddělením o 50 lidech mají nyní přístup ke stejné úrovni expertízy. Pro velké výrobce je to spíše mínus – jejich konkurenční výhoda v podobě regulační svaloviny se částečně stírá.
Za čtvrté: pilotní program testuje systém, který v perspektivě změní samotný pojem „evropský trh zdravotnických zařízení“. V současnosti je fragmentovaný: CE značka otevírá přístup do všech 27 zemí EU, ale rozhodnutí o nákupech a úhradách se přijímají na národní úrovni. Nicméně doporučení EMA o statusu breakthrough je dokument na úrovni celé EU a nevyhnutelně bude brán v úvahu národními HTA orgány a plátci. Zařízení, která projdou breakthrough tratí, získají nejen regulační urychlení, ale také silnější vyjednávací pozici při projednávání ceny a přístupu na národní úrovni. To potenciálně zkracuje cestu od certifikace k faktickému použití v klinikách o 6–18 měsíců.
Prognóza: následujících 30 dní a 90 dní
30 dní (do 5. června 2026):
Okno pro podávání žádostí o fázi Ia se uzavře 22. května. V posledním týdnu před uzávěrkou se očekává příval podání – výrobci, kteří konzultovali s právníky poslední dva až tři týdny, budou finalizovat dokumenty. Do 5. června EMA pravděpodobně oznámí počet obdržených žádostí a toto číslo se stane nejdůležitějším indikátorem poptávky. Pokud bude žádostí 50–80, potvrdí to, že průmysl bral pilotní program vážně. Pokud méně než 20 – znamená to, že trh zaujal vyčkávací postoj a EMA bude muset upravit komunikaci.
Ve stejném období bude znám obsah neveřejných jednání mezi velkými výrobci a notifikovanými orgány o tom, jak budou posledně jmenované zohledňovat breakthrough názory expertních panelů. Jde o neformální diskuse, ale jejich výsledky určí, zda se pilotní program stane skutečným urychlovačem nebo byrokratickým doplňkem stávajících postupů.
90 dní (do 5. srpna 2026):
Rozhodnutí o pěti vybraných žadatelích fáze Ia bude pravděpodobně přijato koncem června nebo začátkem července. Do srpna budou známy nejen názvy společností, ale také typy zařízení, která získala status breakthrough. Těchto pět zařízení se stane výkladní skříní programu. Jejich osud v následujících 12–18 měsících – zda získají CE značku a jak rychle – určí, zda se pilotní program přemění v trvalý mechanismus nebo zůstane experimentem.
Fáze Ib startuje ve třetím čtvrtletí 2026 a očekávám, že EMA ji využije k rozšíření geografie účastníků. Pokud ve fázi Ia bude většina žadatelů ze západní Evropy a USA, pak ve fázi Ib se otevře okno pro společnosti ze střední a východní Evropy, stejně jako z Izraele a Jižní Koreje – zemí se silnými medtech sektory, ale omezenými zkušenostmi s interakcí s evropskými regulačními strukturami.
Klíčová strategická prognóza na horizontu 90 dní: Evropský parlament zahájí neformální konzultace o urychlení legislativního procesu pro nové články 52a MDR a 48a IVDR. Pokud budou výsledky prvního kola pilotního programu vnímány pozitivně, Komise může představit zrychlený harmonogram jejich přijetí, čímž obejde standardní tříletý cyklus schvalování. V tomto případě se breakthrough trať stane trvalým postupem nikoli v letech 2029–2030, ale již v roce 2027.
— Editorial Team
