EMA startet Pilotprogramm für bahnbrechende Medizinprodukte
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat begonnen, Anträge für ein Pilotprogramm zur Expertenbewertung bahnbrechender Medizinprodukte (Klasse III und IIb) anzunehmen. Das Programm zielt darauf ab, den Marktzugang für Innovationen in der Kardiovaskular- und Pädiatrietechnologie zu beschleunigen.
Einigen mag es aufgefallen sein, aber am 28. April 2026 startete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die erste Phase eines Pilotprogramms für bahnbrechende Medizinprodukte. Die Nachricht klingt nach einer routinemäßigen bürokratischen Initiative – die Regulierungsbehörde öffnete die Antragstellung für fünf Plätze, mit Priorität für kardiovaskuläre und pädiatrische Technologien. In Wirklichkeit steckt mehr dahinter: Europa erkennt an, dass sein wichtigster regulatorischer Vorteil – die Sicherheitsstandards – zu einer Innovationsbremse geworden ist, und startet nun einen Mechanismus, der das Kräfteverhältnis zwischen der FDA und den europäischen Benannten Stellen für das nächste Jahrzehnt verschieben könnte.
Das Wesentliche: Was wirklich passiert
Die EMA testet ein grundlegend neues Modell für Europa im Umgang mit Entwicklern von Medizintechnologie. Bisher funktionierte das europäische System nach einer starren Logik: Der Hersteller erstellt eigenständig ein Dossier, eine Benannte Stelle prüft es, und erst nach Erhalt der CE-Kennzeichnung gelangt das Produkt auf den Markt. Die Regulierungsbehörde berät nicht, konsultiert nicht, führt nicht – sie bewertet das Endergebnis. Dies ist ein grundlegender Unterschied zum Ansatz der FDA, die durch ihr Breakthrough Devices Program aktiv mit Entwicklern in frühen Phasen zusammenarbeitet und bei der Gestaltung klinischer Studien und Nachweisanforderungen hilft.
Jetzt startet die EMA ihr eigenes Pendant. Das Pilotprogramm ermöglicht es Herstellern von Produkten der Klasse IIb und III, den Breakthrough-Status und kostenlose Beratungen durch Expertengremien zu präklinischen Daten, klinischer Strategie und Post-Market Surveillance zu erhalten. Die Expertengremien setzen sich aus unabhängigen wissenschaftlichen, technischen und klinischen Fachleuten zusammen und werden von der EMA verwaltet. Anträge für die erste Phase werden bis zum 22. Mai 2026 angenommen, aus denen fünf ausgewählt werden, wobei sich ein Produkt bereits in der Konformitätsbewertungsphase befindet. Die Teilnahme ist völlig kostenlos.
Dies ist kein Bildungsseminar oder eine Lockerung der Standards. Es ist ein struktureller Test eines alternativen Regulierungswegs, bei dem der Hersteller in der teuersten Entwicklungsphase – der klinischen Phase – Planungssicherheit gewinnt.
Zeitplan und Kontext
Das Pilotprojekt entstand nicht im luftleeren Raum. Seine Wurzeln reichen bis Dezember 2025 zurück, als die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlichte. Dieser Vorschlag führte die neuen Artikel 52a MDR und 48a IVDR ein, die adaptive Zertifizierungsverfahren für bahnbrechende Technologien etablieren. Der Vorschlag erkannte ausdrücklich eine regulatorische Lücke an: Das derzeitige System entbehrt spezieller Wege für hochinnovative Produkte.
Gleichzeitig veröffentlichte die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) den Leitfaden MDCG 2025-9, der die Kriterien für bahnbrechende Technologien definiert: ein hohes Maß an Neuheit und eine signifikante positive klinische Auswirkung – entweder durch Überlegenheit gegenüber bestehenden Alternativen oder durch die Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs.
Der wichtigste Kontext ist jedoch die Krise im europäischen Zertifizierungssystem. Die MDR, die im Mai 2021 vollständig in Kraft trat, verursachte massive Verzögerungen bei der Produktbewertung. Im Februar 2026 reichte die Europaabgeordnete Cynthia Ní Mhurchú eine formelle Anfrage an die Kommission ein, in der sie feststellte, dass diese Verzögerungen „den Zugang von EU-Patienten zu etablierten Medizintechnologien behindern“. Dies bezog sich auf Fälle, in denen Produkte, die bei über einer Million Patienten weltweit eingesetzt und in der EU hergestellt wurden, trotz vollständig vorbereiteter Dokumentation keine CE-Kennzeichnung erhalten konnten.
Die Antwort auf diese Krise war das EMA-Pilotprojekt. Es versucht, das Problem von zwei Seiten zu lösen: den Marktzugang für wirklich innovative Produkte zu beschleunigen und gleichzeitig einen Präzedenzfall für zukünftige Gesetzesreformen zu schaffen. Offiziell läuft das Programm bis 2027 in drei Phasen: erste (Klasse III und IIb) – jetzt; zweite (alle Produktklassen) – ab Q1 2027; dritte (einschließlich IVD) – ab Q3 2027.
Wer gewinnt und wer verliert
Gewinner:
Investoren in europäische Medtech-Startups in der Seed- und Series-A-Phase. Das Hauptrisiko, das Kapital von europäischen Medizinprojekten fernhält, ist die Unberechenbarkeit des Regulierungswegs und der Zeit bis zur Markteinführung. Das EMA-Pilotprojekt gibt diesen Unternehmen die Möglichkeit, Jahre vor der Einreichung zur Zertifizierung Expertenmeinungen zu klinischen Programmen einzuholen. Für ein Startup, das 20–50 Millionen Euro an Risikokapital aufnimmt, ist ein Schreiben eines EMA-Expertengremiums, das die Angemessenheit der klinischen Strategie bestätigt, ein Argument, das die Kapitalkosten um 2–4 Prozentpunkte senken und die Finanzierungsrunde um drei bis sechs Monate beschleunigen kann. HSBC Innovation Banking stellte in seinem Bericht für Q1 2026 fest, dass das mediane aufgenommene Kapital und die Bewertungen im Medizinproduktesektor steigen und Investoren „Qualität vor Quantität bevorzugen und gezielt Unternehmen mit klaren Wegen zur Wertschöpfung unterstützen.“
Hersteller von kardiovaskulären und pädiatrischen Produkten. Die EMA hat diese beiden Kategorien in der ersten Phase ausdrücklich priorisiert. Dies ist keine willkürliche Wahl: Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache in der EU, und pädiatrische Produkte haben historisch unter einem Mangel an Innovation gelitten, aufgrund der geringen Marktgröße und der Komplexität klinischer Studien bei Kindern. Unternehmen in diesen Segmenten erhalten ein Zeitfenster: Selbst wenn ihr Produkt nicht zu den fünf ausgewählten gehört, können sie bereits im Q3 2026 in Phase Ib erneut einen Antrag stellen.
Rechts- und Beratungsfirmen, die auf regulatorische Unterstützung für Medizinprodukte spezialisiert sind. Hogan Lovells hat bereits zwei detaillierte Analysen des Pilotprojekts veröffentlicht, und die Nachfrage nach solchen Beratungen wird mit der Ausweitung des Programms exponentiell steigen. Die Kosten für die Erstellung eines Antragspakets für den Breakthrough-Status können je nach Komplexität des Produkts leicht zwischen 50.000 und 150.000 Euro liegen.
Verlierer:
Benannte Stellen. Im derzeitigen System sind sie die monopolistischen Torwächter zum europäischen Markt. Jedes Produkt der Klasse IIb und höher muss ihre Bewertung durchlaufen, und sie tragen die volle Verantwortung für die Zertifizierungsentscheidung. Das Pilotprojekt führt eine parallele Einflussstruktur ein: Das EMA-Expertengremium kann Empfehlungen aussprechen, die der Hersteller zur Benannten Stelle bringt, wodurch deren Ermessensspielraum faktisch eingeschränkt wird. Darüber hinaus ist ausdrücklich festgelegt, dass in der ersten Phase die Benannte Stelle bei einem der fünf ausgewählten Produkte in die Konsultationsanfrage einbezogen wird. Das bedeutet, die EMA testet ein Modell, bei dem die Benannte Stelle nicht der alleinige Schiedsrichter ist, sondern Teil eines breiteren Regulierungsprozesses.
US-amerikanische Medizinproduktehersteller, die an die Präferenzen der FDA gewöhnt sind. Wenn das Pilotprojekt erfolgreich ist und unter den neuen MDR-Artikeln zu einem dauerhaften Verfahren wird, wird der europäische Markt für innovative Produkte globaler Unternehmen deutlich zugänglicher. Dies bedeutet einen verstärkten Wettbewerb um die Platzierung in europäischen Kliniken, was möglicherweise die Margen für US-Hersteller in ihrem traditionell profitablen Exportmarkt unter Druck setzt.
Unternehmen, die „Me-too“-Produkte mit minimalen Verbesserungen herstellen. Die beiden klaren Kriterien für den Breakthrough-Status – hohe Neuheit und signifikante positive klinische Auswirkung – schaffen eine formale Grenze zwischen Innovatoren und Optimierern. Produkte mit geringfügigen Verbesserungen erhalten keinen Zugang zu prioritären Konsultationen, und ihr Weg zum Markt bleibt standardmäßig mit Warteschlangen und Verzögerungen. Dies ist eine bewusste Politik: Der Regulierer signalisiert dem Markt, dass Ressourcen begrenzt sind und dort eingesetzt werden, wo der öffentliche Nutzen am größten ist.
Was die Medien nicht sagen
Erstens und vor allem: Dieses Pilotprojekt ist eine direkte Folge der europäischen Angst vor technologischem Rückstand. Im Laufe der Jahre 2024–2025 haben europäische Hersteller von Medizintechnologie wiederholt erklärt, dass das Breakthrough Devices Program der FDA innovative Anträge deutlich schneller bearbeitet als das europäische System. Es bestand die Gefahr, dass Spitzentechnologien zwei bis drei Jahre früher auf dem US-Markt erscheinen als in Europa, was nicht nur ein medizinisches, sondern auch ein wirtschaftliches Problem schafft: Europäische Krankenhäuser würden zu sekundären Zugangsmärkten. Die Medien schreiben das nicht, aber innerhalb der Branche versteht jeder: Das Pilotprojekt ist ein Versuch, zur FDA aufzuschließen, ohne die Sicherheitsschwelle zu senken.
Zweitens: der Zusammenhang mit dem EU-Biotech-Gesetz, den die meisten Nachrichtenartikel nicht einmal erwähnen. In ihrer offiziellen Pressemitteilung erklärt die EMA ausdrücklich, dass das Pilotprojekt „mit den Zielen des EU-Biotech-Gesetzes übereinstimmt, ein innovationsfreundliches Regulierungsumfeld zu schaffen und die Entwicklung und Bereitstellung fortschrittlicher Medizintechnologien für Patienten in der EU zu beschleunigen.“ Das bedeutet, das Pilotprojekt ist keine isolierte Initiative, sondern Teil einer viel breiteren Strategie der Europäischen Kommission zur Förderung des Biotech-Sektors. Diese Strategie umfasst auch die Vereinfachung klinischer Studien, steuerliche Anreize für Forschung und Entwicklung sowie die Schaffung eines europäischen Pendants zur BARDA. Investoren, die die EMA-Pressemitteilung ohne diesen Kontext lesen, sehen ein kleines Programm für fünf Produkte. Diejenigen, die das EU-Biotech-Gesetz kennen, sehen den ersten Baustein einer neuen Architektur.
Drittens: Die Kostenlosigkeit der Konsultationen ist eine Waffe, kein Bonus. Die EMA betont, dass die Teilnahme am Pilotprojekt kostenlos ist. Aber das ist keine Wohltätigkeit. Die kostenlose Expertenberatung beseitigt die finanzielle Hürde für kleine und mittlere Unternehmen, die sich sonst keine tiefgehende regulatorische Unterstützung in frühen Phasen leisten könnten. Dies ist eine bewusste Nivellierung des Spielfelds: Ein Startup aus Portugal mit einem Jahresbudget von 2 Millionen Euro und ein US-Konzern mit einer 50-köpfigen Regulierungsabteilung haben jetzt Zugang zum gleichen Fachwissen. Für große Hersteller ist dies eher ein Nachteil – ihr Wettbewerbsvorteil bei regulatorischer Schlagkraft wird teilweise aufgehoben.
Viertens: Das Pilotprojekt testet ein System, das langfristig das Konzept des „europäischen Marktes für Medizinprodukte“ verändern könnte. Derzeit ist dieser fragmentiert: Die CE-Kennzeichnung gewährt Zugang zu allen 27 EU-Ländern, aber Beschaffungs- und Erstattungsentscheidungen werden auf nationaler Ebene getroffen. Eine EMA-Empfehlung zum Breakthrough-Status ist jedoch ein EU-weites Dokument und wird unweigerlich von nationalen HTA-Behörden und Kostenträgern berücksichtigt. Produkte, die den Breakthrough-Weg durchlaufen, erhalten nicht nur eine regulatorische Beschleunigung, sondern auch eine stärkere Verhandlungsposition bei der Diskussion von Preis und Zugang auf nationaler Ebene. Dies könnte potenziell den Weg von der Zertifizierung zur tatsächlichen klinischen Nutzung um 6–18 Monate verkürzen.
Prognose: Nächste 30 Tage und 90 Tage
30 Tage (bis 5. Juni 2026):
Das Antragsfenster für Phase Ia schließt am 22. Mai. In der letzten Woche vor Ablauf der Frist ist mit einem Ansturm von Einreichungen zu rechnen – Hersteller, die in den letzten zwei bis drei Wochen Rechtsberatung eingeholt haben, werden ihre Unterlagen finalisieren. Bis zum 5. Juni wird die EMA voraussichtlich die Anzahl der eingegangenen Anträge bekannt geben, und diese Zahl wird ein entscheidender Indikator für die Nachfrage sein. Wenn die Anträge 50–80 betragen, bestätigt dies, dass die Branche das Pilotprojekt ernst genommen hat. Wenn weniger als 20, bedeutet dies, dass der Markt eine abwartende Haltung eingenommen hat und die EMA ihre Kommunikation anpassen muss.
In diesem Zeitraum werden auch die Inhalte vertraulicher Verhandlungen zwischen großen Herstellern und Benannten Stellen darüber bekannt, wie letztere Breakthrough-Stellungnahmen von Expertengremien einbeziehen werden. Dies sind informelle Gespräche, aber ihre Ergebnisse werden bestimmen, ob das Pilotprojekt zu einem echten Beschleuniger oder zu einem bürokratischen Zusatz zu bestehenden Verfahren wird.
90 Tage (bis 5. August 2026):
Die Entscheidung über die fünf ausgewählten Antragsteller für Phase Ia wird voraussichtlich Ende Juni oder Anfang Juli fallen. Bis August werden nicht nur die Firmennamen, sondern auch die Arten der Produkte bekannt sein, die den Breakthrough-Status erhalten haben. Diese fünf Produkte werden die Aushängeschilder des Programms. Ihr Schicksal in den nächsten 12–18 Monaten – ob sie die CE-Kennzeichnung erhalten und wie schnell – wird bestimmen, ob das Pilotprojekt zu einem dauerhaften Mechanismus wird oder ein Experiment bleibt.
Phase Ib startet im Q3 2026, und ich erwarte, dass die EMA sie nutzen wird, um die geografische Vielfalt der Teilnehmer zu erweitern. Wenn in Phase Ia die meisten Antragsteller aus Westeuropa und den USA kommen, wird Phase Ib ein Fenster für Unternehmen aus Mittel- und Osteuropa sowie Israel und Südkorea öffnen – Länder mit starken Medtech-Sektoren, aber begrenzter Erfahrung mit europäischen Regulierungsstrukturen.
Wichtige strategische Prognose für den 90-Tage-Horizont: Das Europäische Parlament wird mit informellen Konsultationen beginnen, um den Gesetzgebungsprozess für die neuen Artikel 52a MDR und 48a IVDR zu beschleunigen. Wenn die Ergebnisse der ersten Pilotrunde positiv wahrgenommen werden, könnte die Kommission einen beschleunigten Einführungszeitplan vorlegen, der den üblichen dreijährigen Verhandlungszyklus umgeht. In diesem Fall könnte der Breakthrough-Weg nicht erst 2029–2030, sondern bereits 2027 zu einem dauerhaften Verfahren werden.
— Editorial Team
