EMA lässt erstes Medikament gegen idiopathische Lungenfibrose zu
Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat Jascayd (Nerandomilast) zur Behandlung der idiopathischen oder progredienten Lungenfibrose empfohlen – Erkrankungen, die durch irreversible Narbenbildung des Lungengewebes gekennzeichnet sind. Dies ist das erste für diese schwere Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zugelassene Medikament.
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Das Wichtigste: Was wirklich passiert
Am 22. Mai 2026 sprach die EMA eine Empfehlung für Jascayd (Nerandomilast) zur Behandlung der idiopathischen (IPF) und progredienten Lungenfibrose (PPF) aus. Auf den ersten Blick ist es nur eine weitere Zulassung. In Wirklichkeit ist es eine tektonische Verschiebung.
Warum das wichtig ist. Der IPF-Markt war das letzte Jahrzehnt ein Duopol: Ofev (Nintedanib) von Boehringer Ingelheim und Esbriet (Pirfenidon) von Roche. Beide Medikamente haben eine schlechte Verträglichkeit – Durchfall, Übelkeit, Photosensibilität. Und sie heilen nicht; sie verlangsamen nur den Rückgang der Lungenfunktion (forcierte Vitalkapazität, FVC) um etwa 50–70 ml pro Jahr.
Nerandomilast bietet einen Vorteil von 68,8 ml gegenüber Placebo über 52 Wochen (114,7 ml vs. 183,5 ml Rückgang der FVC). Das ist besser als die vorhandenen Medikamente, aber das ist nicht die eigentliche Schlagzeile.
Der eigentliche Durchbruch. Das Medikament wirkt über einen grundlegend neuen Mechanismus – selektive Hemmung der Phosphodiesterase 4B (PDE4B). Es ist der erste Vertreter einer neuen Klasse in dieser Nische seit einem Jahrzehnt. Und es hat eine „verborgene“ Eigenschaft: die Mortalität. In der gepoolten Analyse von FIBRONEER (n>2300) reduzierte 18 mg Nerandomilast das Sterberisiko um 43 % in der Gesamtpopulation und um 59 % bei Patienten ohne Hintergrundtherapie.
Denken Sie daran: Keines der derzeitigen Antifibrotika hat in Phase III ein so überzeugendes Überlebenssignal gezeigt. Bei IPF, wo die mediane Überlebenszeit nach Diagnose 3–5 Jahre beträgt, ändert dies den Behandlungsstandard.
Zeitplan und Kontext
Lassen Sie uns die Fakten klarstellen. Boehringer Ingelheim ist ein deutscher Pharmariese (ein Familienunternehmen, nebenbei), der bereits Ofev (Nintedanib) besitzt. Sie stehen also kurz davor, einen zweiten Blockbuster in derselben engen Nische zu bekommen, mit höherer Wirksamkeit und einem besseren Verträglichkeitsprofil (Durchfall bei 41 % unter 18 mg, aber Abbruch <4 %).
Zeitplan der wichtigsten Ereignisse:
- Mai 2025 – FIBRONEER-IPF auf dem ATS vorgestellt und im NEJM veröffentlicht
- September 2025 – Mortalitätsdaten auf dem ERS gezeigt: 59 % in der Monotherapie
- Februar 2026 – NICE (UK) beginnt mit der Bewertung, endgültige Entscheidung voraussichtlich September 2026
- 22. Mai 2026 – CHMP (EMA) gibt positive Stellungnahme ab
- Etwa Q4 2025 – Q1 2026 – FDA-Entscheidung erwartet (Priority Review, Breakthrough Therapy)
Was ist tatsächlich passiert? BI nutzte seine Ofev-Infrastruktur (gleiche Zielgruppe, gleiche Pneumologen) und „kannibalisierte“ einfach seinen eigenen Markt. Genial: Anstatt einem anderen Player Marktanteile zu überlassen, schufen sie ihren eigenen Nachfolger.
Gewinner und Verlierer
Gewinner Nr. 1: Boehringer Ingelheim. Der IPF-Markt hatte 2025 ein Volumen von etwa 4,37 Milliarden US-Dollar, mit einer Prognose von 6,16 Milliarden US-Dollar bis 2030. Jascayd könnte 50–70 % dieses Anteils erobern, da Ärzte Patienten von Ofev umstellen und Neupatienten direkt Jascayd erhalten. BI bekommt einen „ewigen“ Patentzyklus: Ofev stirbt, Jascayd wird geboren.
Gewinner Nr. 2: Patienten mit PPF (progredienter Lungenfibrose). Dies ist noch bedeutender als IPF. Bisher gab es in Europa keine zugelassenen Medikamente für PPF (Fibrose bei systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis usw.). Nur Off-Label-Anwendung. Jascayd ist das erste weltweit für PPF zugelassene Medikament.
Verlierer: Roche mit Esbriet (Pirfenidon). Roche hat keinen Ersatz. Ihr Medikament hatte bereits einen geringeren Marktanteil aufgrund schlechterer Verträglichkeit. Jetzt sind sie völlig aus dem Rennen.
Verlierer: Pirfenidon-Generika. Im Jahr 2026 verliert Pirfenidon bereits an Wert. Aber Ärzte werden Jascayd trotzdem einem Generikum eines älteren, weniger wirksamen Medikaments vorziehen.
Stiller Verlierer: Patienten, die aufgrund der Kosten keinen Zugang zu Jascayd haben. Das neue Medikament wird mindestens 100.000 US-Dollar pro Jahr kosten (analog zu Ofev). Versicherer werden eine Stufentherapie verlangen – zuerst Ofev, dann Jascayd. Das bedeutet verlorene Lebensjahre mit einem weniger wirksamen Medikament.
Was die Medien nicht sagen
Einblick Nr. 1. Sekundäre Endpunkte wurden nicht erreicht.
Das ist es, was BI nicht bewirbt. Das FIBRONEER-Protokoll enthielt sekundäre Endpunkte – Zeit bis zur ersten akuten respiratorischen Krankenhauseinweisung oder Tod. Sie wurden nicht erreicht. Formal hat das Medikament also nicht bewiesen, dass es Krankenhauseinweisungen reduziert. Nur eine Post-hoc-Analyse (gepoolte Analyse zweier Phase-III-Studien) zeigte eine Reduktion der Gesamtmortalität, aber dies wurde nicht prospektiv bestätigt. Haben die Zulassungsbehörden dies übersehen? Ja. Aber Ärzte werden noch ein Jahr darüber diskutieren.
Einblick Nr. 2. Monotherapie vs. Kombinationstherapie.
Das stärkste Mortalitätssignal ist die Nerandomilast-Monotherapie ohne Hintergrund-Antifibrotikum (HR 0,41, 59 % Reduktion). In Kombination mit Nintedanib ist der Effekt schwächer (HR 0,59). Dies deutet darauf hin, dass sich die beiden Medikamente gegenseitig stören könnten. Der Mechanismus ist noch nicht verstanden. Aber wenn bestätigt, wird der Standard „Add-on zu Ofev“ zusammenbrechen. Ofev wird nur noch für Patienten bleiben, die auf Jascayd-Monotherapie nicht ansprechen.
Einblick Nr. 3. Gastrointestinale Toxizität ist immer noch ein Problem.
41 % Durchfall unter 18 mg ist signifikant. BI nennt es ein „handhabbares Profil“, aber jeder Pneumologe weiß, dass Durchfall der Grund ist, warum Patienten Ofev absetzen. Jetzt hat Jascayd die gleiche Geschichte. 4 % Abbruch wegen Durchfall ist besser als bei Ofev (etwa 10–15 %), aber immer noch nicht ideal. Die nächste Runde des Rennens wird einem darmneutralen PDE4B-Hemmer gelten.
Prognose: Nächste 30 Tage und 90 Tage
30 Tage (Juni 2026):
- Boehringer Ingelheim wird eine Pressemitteilung mit dem endgültigen Preis von Jascayd auf dem deutschen und französischen Markt herausgeben. Erwarten Sie 95.000 – 110.000 Euro pro Jahr.
- Roche wird leise die Investitionen in Pirfenidon zurückfahren. Mögliche Ankündigung des Verkaufs oder der Auslagerung der Esbriet-Produktion.
- FDA wird den Entscheidungstermin für den IPF-Antrag bestätigen (voraussichtlich September 2026). Bei Verzögerung würde die BI-Aktie um 5–7 % fallen (sie sind privat, aber es würde Anleihen betreffen).
90 Tage (August 2026):
- NICE in Großbritannien wird vorläufige Empfehlungen veröffentlichen. Wahrscheinlich wird es zunächst die routinemäßige Finanzierung ablehnen und einen Rabatt fordern. Dies ist eine übliche NHS-Taktik, um Preise um 20–30 % zu senken.
- Erste klinische Fälle aus der Praxis bei PPF-Patienten mit Sklerodermie werden auftauchen. Erwarten Sie Präsentationen auf dem ERS 2026 (September) – dies wird ein entscheidender Moment sein, der bestimmt, wie breit das Medikament über IPF hinaus eingesetzt wird.
- Verhandlungen beginnen zur Aufnahme von Jascayd in die US-Versicherungsformulare. CVS Health und UnitedHealth werden verlangen, dass Patienten zuerst Ofev erfolglos versuchen. Dies wird den Zugang für 30 % der Patienten um 6–12 Monate verzögern.
Hauptrisiko in 6–12 Monaten: Das Medikament hat keinen Nutzen bei Krankenhauseinweisungen gezeigt. Wenn Post-Marketing-Studien dies bestätigen, könnten Versicherer die Kostenübernahme verweigern oder auf die schwerste Gruppe beschränken.
Aber vorerst, im Mai 2026, hat Boehringer Ingelheim gewonnen. Und das gelang ihnen, während die Welt auf Inkretine und GLP-1 schaute.
— Editorial Team
