새로운 통증 억제제 VER-01, 임상 비교에서 오피오이드 능가
표준화된 대마초 추출물을 기반으로 한 이 임상시험용 약물은 3상 프로그램에서 만성 요통에 대해 오피오이드보다 더 나은 통증 완화를 보여주었을 뿐만 아니라 위장관 내약성도 현저히 우수하여, 오피오이드 없는 진통의 새로운 시대를 열었습니다.
2억 5천만 달러의 게임: VER-01 대 오피오이드, 단순한 약물 싸움 그 이상
[요점]: 실제로 무슨 일이 일어나고 있는가
2026년 5월 말, 뉴스 매체들은 다시 "대마초 약물이 오피오이드를 이겼다"는 헤드라인으로 넘쳐났습니다. 하지만 이것이 2026년의 뉴스라고 생각한다면, 당신은 틀렸습니다. 당신은 2025년 10월에 일어난 일을 멋진 FDA 라벨과 함께 다시 읽고 있는 것뿐입니다. 2026년 5월 18일, FDA는 VER-01에 혁신치료제 지정을 부여했습니다. 언론은 이를 "또 다른 승리"로 제시합니다. 하지만 제가 실제로 무슨 일이 일어나고 있는지 말씀드리겠습니다.
Vertanical은 2억 5천만 달러와 7년의 개발 기간을 투자하여 특정 대마초 균주를 표준화된 약물로 전환했습니다. 그리고 그 결과는 다음과 같습니다: 오피오이드와의 직접 비교에서 VER-01은 통증을 2.50점 감소시킨 반면 오피오이드는 2.16점, 수면 개선은 2.52 대 2.07, 그리고 가장 중요한 것은 변비 발생률이 4배 더 낮았다는 점입니다(p=0.007).
아무도 논의하지 않는 내부 정보: 실제 승리는 통증 완화에 있는 것이 아닙니다. 10점 척도에서 0.34점의 차이는 임상적으로 거의 의미가 없습니다. 승리는 장에 있습니다. 오피오이드 유발 변비는 순응도의 조용한 킬러입니다. 환자들은 통증 완화가 부족해서가 아니라 2주 동안 배변을 할 수 없기 때문에 오피오이드 복용을 중단합니다. VER-01은 이 문제를 거의 완전히 제거합니다.
타임라인 및 배경
VER-01이 "Epidiolex 이후 최초의 비정신과적 대마초 약물"이 되기 위한 경쟁은 2026년 5월 훨씬 이전에 시작되었습니다:
- 2025년 9월 — Nature Medicine에 820명의 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구 게재. VER-01은 6개월 시점에 2.9점의 통증 감소를 보였습니다.
- 2025년 9월 30일 — Pain & Therapy에 384명의 환자를 대상으로 한 오피오이드와의 직접 비교 연구 게재.
- 2026년 5월 18일 — FDA, 혁신치료제 지정 부여.
- 향후 몇 주 내 예상(2026년 5~6월) — Exilby라는 이름으로 유럽 최초 판매 승인.
- 2027년 — 미국 3상 첫 결과.
- 2028년 — FDA에 신약 승인 신청서 제출.
중요한 점은 FDA의 결정이 역사적인 순간과 일치했다는 것입니다: 미국에서 의료용 대마초가 공식적으로 Schedule III로 재분류되었습니다. 이는 VER-01이 승인될 경우 자동으로 표준 병원 처방집과 보험 환급 시스템에 포함된다는 것을 의미합니다.
승자와 패자
승자:
- Vertanical / FUTRUE Group (Dr. Clemens Fischer, CEO) — 독일의 비상장 기업이 M&A의 큰 무대에 진출할 수 있는 무료 티켓을 얻었습니다. 회사의 예상 가치는 현재 약 5억 달러에서 2028년 NDA 제출 시점에는 20~30억 달러로 치솟을 수 있습니다.
- 만성 요통 환자 — 전 세계적으로 5억 명이 넘습니다. VER-01은 신경병증성 통증 성분이 있거나 중증 형태를 앓는 환자에게 특히 효과적이며, 이 경우 통증 완화 차이가 0.58점에 이릅니다.
- Charles Argoff (Albany Medical College) — 교수이자 연구 공동 저자는 이제 VER-01에 관한 모든 논의에서 주요 목소리가 될 것입니다. 2026~2027년 그의 컨설팅 수수료는 수십만 달러에 이를 수 있습니다.
패자:
- 변비약 제조사 — 오피오이드 유발 변비 환자들이 유지하는 수억 달러 규모의 시장이 축소되기 시작합니다.
- Vertex Pharmaceuticals (suzetrigine, Journavx) — 2025년 FDA 승인을 받은 비오피오이드 진통제가 같은 분야에서 경쟁자를 만났습니다. Suzetrigine은 변비 문제가 없지만 효능에 대한 의문이 있습니다. 임상시험에서 항상 위약보다 우수하지는 않았습니다.
- 오피오이드 제네릭 제조사 — Teva, Amneal, Mallinckrodt. 옥시코돈과 하이드로코돈에 기반한 그들의 수십억 달러 사업이 길고 고통스러운 수축에 직면합니다.
언론이 알려주지 않는 것
첫째—비직관적인 통찰: VER-01과 오피오이드의 직접 비교는 정확히 "공정한 싸움"이 아닙니다. 연구에서 오피오이드 그룹의 환자들은 의사가 선택한 "시판 중인 모든 오피오이드"를 투여받을 수 있었습니다. 이는 오피오이드 그룹이 약물, 용량, 요법의 이질적인 혼합물을 가지고 있었음을 의미합니다. 그리고 VER-01은 여전히 이 "혼합물"을 이겼습니다. 그러나 이는 또한 VER-01이 각 오피오이드와 개별적으로 어떻게 비교되는지 알 수 없다는 것을 의미합니다. 모르핀, 옥시코돈, 트라마돌은 모두 다른 프로필을 가지고 있습니다. 아마도 트라마돌과 비교하면 차이가 더 작을 수 있습니다.
둘째: 기사에 따르면 27주 시점에서 VER-01과 오피오이드 간의 통증 완화 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 통계적 유의성은 전체 6개월 궤적을 분석할 때만 나타났습니다. 이는 학문적 미묘함이지만 중요합니다: FDA는 일반적으로 곡선하면적이 아닌 특정 시점의 평가변수를 봅니다. 고정된 시점에서 1차 평가변수가 충족되지 않았다면 다른 약물은 실패했을 수 있습니다. 하지만 VER-01은 특별한 경우입니다.
셋째: VER-01의 안전성 프로필에는 어지러움, 두통, 피로, 메스꺼움, 구강 건조, 졸음이 포함됩니다. 이러한 효과는 적정 초기 3주 동안 특히 두드러졌습니다. 따라서 VER-01을 처방하는 의사는 환자가 이틀째에 전화해서 "어지러워서 일을 할 수 없어요"라고 말할 준비가 되어 있어야 합니다. 이는 관리 가능하지만 임상의에게 추가적인 부담입니다.
넷째—내부자의 통찰: Vertanical은 VER-01 개발에 7년 동안 2억 5천만 달러를 지출했습니다. 이는 대형 제약사 기준으로는 비교적 적은 금액입니다(노바티스는 신약 출시에 20~30억 달러를 지출합니다). 하지만 여기에는 마케팅 비용이 포함되지 않습니다. VER-01이 미국 시장에 출시될 때(2028년), Vertanical은 Journavx의 판촉 예산이 수억 달러에 달하는 Vertex와 경쟁해야 합니다. 가장 가능성 있는 시나리오는 Vertanical이 자체적으로 약물을 판매하기 전에 거대 기업 중 하나에 자신을 매각하는 것입니다. 잠재적 인수자: Pfizer(칸나비노이드 경험 보유), Novartis(신경학 분야의 새로운 플랫폼 모색), 또는 Jazz Pharmaceuticals(Epidiolex 소유주).
예측: 향후 30일 및 90일
향후 30일(2026년 6월 말까지):
- 주요 이벤트 — 향후 몇 주 내 독일에서 첫 유럽 승인. VER-01은 Exilby라는 이름으로 시장에 출시됩니다. 이는 만성 통증에 대한 세계 최초의 상용화된 표준화 대마초 약물이 될 것입니다.
- 이후 EU 상호인정 절차가 진행되어 프랑스, 폴란드, 체코, 스페인이 6~9개월 내에 접근할 수 있게 됩니다.
- 유럽 가격: 월간 치료비 300~400유로로 예상합니다. 이는 제네릭 오피오이드(월 50~100유로)와 비슷하지만, 보험 시스템은 변비가 없다는 점에 대해 추가 비용을 지불할 의사가 있을 것입니다.
향후 90일(2026년 8월 말까지):
- Vertanical은 미국 3상 시작을 발표할 것입니다(이미 2026년 초 계획됨). 연구에는 500명 이상의 환자가 포함되며, 결과는 2027년에 나옵니다.
- FDA와의 NDA 설계 협상이 시작됩니다. 핵심 질문: 미국 규제 당국이 유럽 데이터를 승인 기준으로 받아들일 것인가, 아니면 모든 연구를 미국에서 반복하도록 요구할 것인가? Vertanical이 새로운 3상을 시작한다는 점을 고려하면 후자입니다.
- Bernstein 또는 SVB Leerink의 분석가들이 Vertanical에 대한 첫 재무 분석을 발표할 것입니다. 회사는 현재 데이터가 없지만(비상장), 추정치는 Epidiolex(연간 1억 달러) 및 suzetrigine(예상 5억~10억 달러)과의 비교를 기반으로 할 것입니다. 제 추정: VER-01은 최대 매출 3억~5억 달러를 달성할 수 있습니다.
장기 예측(12~24개월):
- 2026년 말까지 VER-01은 5~7개 유럽 국가에서 승인될 것입니다. 첫 실제 임상 데이터는 2027년 초에 나올 것입니다.
- 2027년에는 신경병증성 통증 및 섬유근육통에 대한 확장 연구 결과가 발표되어 잠재 시장이 크게 확장될 것입니다.
- 미국 NDA는 2028년, 승인은 2029~2030년입니다. 그때까지 시장은 이미 Vertex와 잠재적으로 다른 플레이어들 사이에 분할되어 있을 것입니다. 그러나 VER-01은 독특한 이점을 가지고 있습니다: 7년의 데이터와 빠르게 복제할 수 없는 제조 플랫폼입니다.
결론: VER-01은 단순한 약물이 아닙니다. 제약 회사가 "대마초"를 표준화되고 특허를 받았으며 임상적으로 검증된, 업계의 금본위제를 능가하는 약물로 전환한 첫 번째 사례입니다. 향후 18개월은 Vertanical이 대형 제약사와 그들의 영역에서 경쟁할 수 있는지 보여줄 것입니다. 그러나 한 가지는 확실합니다: Dr. Clemens Fischer와 그의 2억 5천만 달러가 만성 통증 치료의 게임 규칙을 방금 바꾸었다는 것입니다.
— Editorial Team
