VER-01 übertrifft Opioide bei chronischen Schmerzen: Studie

Neuer Schmerzhemmer VER-01 übertrifft Opioide im direkten klinischen Vergleich

In einem Phase-3-Programm zeigte der Prüfstoff auf Basis eines standardisierten Cannabisextrakts nicht nur eine bessere Schmerzlinderung als Opioide bei chronischen Rückenschmerzen, sondern auch eine signifikant bessere gastrointestinale Verträglichkeit – eine neue Ära der opioidfreien Analgesie beginnt.

---

Ein Spiel um 250 Millionen Dollar: Warum VER-01 gegen Opioide mehr ist als nur ein Arzneimittelkampf

[Das Wesentliche]: Was wirklich passiert

Nachrichtenagenturen Ende Mai 2026 wurden erneut von Schlagzeilen überflutet: „Cannabis-Medikament schlägt Opioide.“ Aber wenn Sie denken, das seien Neuigkeiten aus dem Jahr 2026, irren Sie sich – Sie lesen nur noch einmal, was bereits im Oktober 2025 geschah, jetzt mit einem hübschen FDA-Label. Am 18. Mai 2026 erteilte die FDA VER-01 den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy). Die Medien präsentieren es als „weiteren Triumph“. Aber ich sage Ihnen, was wirklich passiert.

Vertanical hat 250 Millionen Dollar und sieben Jahre Entwicklung investiert, um eine bestimmte Cannabissorte in ein standardisiertes Medikament zu verwandeln. Und hier ist das Ergebnis: Im direkten Vergleich mit Opioiden reduzierte VER-01 den Schmerz um 2,50 Punkte gegenüber 2,16, verbesserte den Schlaf um 2,52 gegenüber 2,07 und verursachte vor allem viermal weniger Verstopfungsfälle (p=0,007).

Der Insider-Tipp, über den niemand spricht: Der wahre Sieg liegt nicht in der Schmerzlinderung. Ein Unterschied von 0,34 Punkten auf einer 10-Punkte-Skala ist kaum klinisch signifikant. Der Sieg liegt im Darm. Opioidinduzierte Verstopfung ist der stille Killer der Therapietreue. Patienten setzen Opioide nicht ab, weil sie schlecht schmerzlindernd wirken, sondern weil sie zwei Wochen lang keinen Stuhlgang haben können. VER-01 eliminiert dieses Problem fast vollständig.

Zeitplan und Hintergrund

Das Rennen von VER-01, das „erste nicht-psychiatrische Cannabis-Medikament seit Epidiolex“ zu werden, begann lange vor Mai 2026:

• September 2025 – Veröffentlichung einer placebokontrollierten Studie mit 820 Patienten in Nature Medicine. VER-01 zeigte nach 6 Monaten eine Schmerzreduktion um 2,9 Punkte.
• 30. September 2025 – Veröffentlichung eines direkten Vergleichs mit Opioiden an 384 Patienten in Pain & Therapy.
• 18. Mai 2026 – FDA erteilt den Status einer bahnbrechenden Therapie.
• Erwartet in den kommenden Wochen (Mai-Juni 2026) – Erste Marktzulassung in Europa unter dem Namen Exilby.
• 2027 – Erste Phase-3-Ergebnisse in den USA.
• 2028 – NDA-Einreichung bei der FDA.

Wichtig: Die FDA-Entscheidung fiel mit einem historischen Moment zusammen: Medizinisches Cannabis wurde in den USA offiziell in Schedule III eingestuft. Das bedeutet, dass VER-01 bei Zulassung automatisch in die Standard-Krankenhausformulare und Erstattungssysteme der Krankenkassen aufgenommen wird.

Wer gewinnt und wer verliert

Gewinner:

• Vertanical / FUTRUE Group (Dr. Clemens Fischer, CEO) – Der deutsche Privatakteur hat gerade ein Freiticket in die große Liga der M&A erhalten. Der geschätzte Unternehmenswert könnte von derzeit rund 500 Millionen Dollar auf 2-3 Milliarden Dollar zum Zeitpunkt der NDA-Einreichung 2028 steigen.

• Patienten mit chronischen Rückenschmerzen – Weltweit gibt es über eine halbe Milliarde. VER-01 ist besonders wirksam bei Patienten mit einer neuropathischen Schmerzkomponente und solchen mit schweren Formen – hier erreicht der Unterschied in der Schmerzlinderung 0,58 Punkte.

• Charles Argoff (Albany Medical College) – Der Professor und Koautor der Studie wird nun die führende Stimme in jeder Diskussion über VER-01 sein. Seine Beraterhonorare könnten 2026-2027 Hunderttausende von Dollar erreichen.

Verlierer:

• Abführhmittelhersteller – Ein Markt im Wert von Hunderten Millionen Dollar, der von Patienten mit opioidinduzierter Verstopfung getragen wird, beginnt zu schrumpfen.

• Vertex Pharmaceuticals (suzetrigine, Journavx) – Ihr 2025 von der FDA zugelassenes nicht-opioides Analgetikum hat nun einen Konkurrenten im gleichen Bereich. Suzetrigine hat kein Verstopfungsproblem, aber es gibt Fragen zur Wirksamkeit – in Studien übertraf es nicht immer Placebo.

• Opioid-Generikahersteller – Teva, Amneal, Mallinckrodt. Ihr Milliardengeschäft mit Oxycodon und Hydrocodon steht vor einem langen und schmerzhaften Rückgang.

Was die Medien Ihnen nicht sagen

Erstens – eine nicht offensichtliche Erkenntnis: Der direkte Vergleich von VER-01 mit Opioiden ist nicht gerade ein „fairer Kampf“. In der Studie durften Patienten in der Opioidgruppe „alle kommerziell erhältlichen Opioide“ nach Wahl des Arztes erhalten. Das bedeutet, die Opioidgruppe hatte eine heterogene Mischung aus Wirkstoffen, Dosierungen und Schemata. Und VER-01 schlug diese „Mischung“ trotzdem. Aber es bedeutet auch, dass wir nicht wissen, wie VER-01 im Vergleich zu jedem einzelnen Opioid abschneidet. Morphin, Oxycodon, Tramadol – alle haben unterschiedliche Profile. Vielleicht wäre der Unterschied gegenüber Tramadol geringer.

Zweitens: Der Artikel stellt fest, dass die Unterschiede in der Schmerzlinderung zwischen VER-01 und Opioiden nach 27 Wochen nicht statistisch signifikant waren. Statistische Signifikanz zeigte sich erst bei der Analyse des gesamten 6-Monats-Verlaufs. Das ist eine akademische Nuance, aber wichtig: Die FDA betrachtet normalerweise Zeitpunkt-Endpunkte, nicht die Fläche unter der Kurve. Die Tatsache, dass der primäre Endpunkt zu einem festen Zeitpunkt nicht erreicht wurde, hätte jedes andere Medikament killen können. Aber VER-01 ist ein Sonderfall.

Drittens: Das Sicherheitsprofil von VER-01 umfasst Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Mundtrockenheit und Benommenheit. Diese Effekte traten besonders in den ersten 3 Wochen der Titration auf. Ein Arzt, der VER-01 verschreibt, muss also darauf vorbereitet sein, dass der Patient am zweiten Tag anruft und sagt: „Mir ist schwindelig, ich kann nicht arbeiten.“ Das ist beherrschbar, aber eine zusätzliche Belastung für den Kliniker.

Viertens – eine Insider-Einsicht: Vertanical gab 250 Millionen Dollar für die Entwicklung von VER-01 über 7 Jahre aus. Das sind relativ bescheidene Zahlen nach Big-Pharma-Maßstäben (Novartis gibt 2-3 Milliarden Dollar aus, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen). Aber sie beinhalten keine Marketingkosten. Wenn VER-01 2028 auf den US-Markt kommt, muss Vertanical mit Vertex konkurrieren, dessen Werbebudget für Journavx Hunderte Millionen Dollar beträgt. Höchstwahrscheinlich wird Vertanical sich an einen der Giganten verkaufen, bevor es das Medikament selbst vermarktet. Potenzielle Käufer: Pfizer (hat Erfahrung mit Cannabinoiden), Novartis (sucht neue Plattformen in der Neurologie) oder Jazz Pharmaceuticals (Eigentümer von Epidiolex).

Prognose: Nächste 30 Tage und 90 Tage

Nächste 30 Tage (bis Ende Juni 2026):

• Schlüsselereignis – Erste europäische Zulassung in Deutschland in den kommenden Wochen. VER-01 wird unter dem Namen Exilby auf den Markt kommen. Dies wird das weltweit erste kommerziell erhältliche standardisierte Cannabis-Medikament gegen chronische Schmerzen sein.
• Es folgt das Mutual-Recognition-Verfahren in der EU – Frankreich, Polen, Tschechien, Spanien erhalten innerhalb von 6-9 Monaten Zugang.
• Preis in Europa: Ich erwarte 300-400 Euro pro Monatsbehandlung. Das ist vergleichbar mit Opioid-Generika (50-100 Euro pro Monat), aber die Versicherungssysteme werden wahrscheinlich bereit sein, für das Ausbleiben von Verstopfung einen Aufschlag zu zahlen.

Nächste 90 Tage (bis Ende August 2026):

• Vertanical wird den Start der US-Phase 3 bekannt geben (bereits für Anfang 2026 geplant). Die Studie wird 500+ Patienten umfassen, Ergebnisse werden 2027 erwartet.
• Verhandlungen mit der FDA über den NDA-Entwurf beginnen. Kernfrage: Werden die US-Behörden europäische Daten als Grundlage für die Zulassung akzeptieren oder die Wiederholung aller Studien in den USA verlangen? Da Vertanical eine neue Phase 3 startet, ist letzteres der Fall.
• Analysten von Bernstein oder SVB Leerink werden die erste Finanzanalyse von Vertanical veröffentlichen. Das Unternehmen hat keine aktuellen Daten (es ist privat), aber die Schätzungen basieren auf Vergleichen mit Epidiolex (100 Millionen Dollar pro Jahr) und Suzetrigine (Prognose 500 Millionen bis 1 Milliarde Dollar). Meine Schätzung: VER-01 könnte Spitzenumsätze von 300-500 Millionen Dollar erzielen.

Langfristprognose (12-24 Monate):

• Bis Ende 2026 wird VER-01 in 5-7 europäischen Ländern zugelassen sein. Erste Daten aus der Praxis werden Anfang 2027 erwartet.
• 2027 werden Ergebnisse aus erweiterten Studien zu neuropathischen Schmerzen und Fibromyalgie vorgestellt – das wird den potenziellen Markt erheblich erweitern.
• NDA in den USA 2028, Zulassung 2029-2030. Bis dahin wird der Markt bereits zwischen Vertex und möglicherweise anderen Akteuren aufgeteilt sein. Aber VER-01 hat einen einzigartigen Vorteil – 7 Jahre Daten und eine Produktionsplattform, die nicht schnell repliziert werden kann.

Fazit: VER-01 ist nicht nur ein Medikament. Es ist das erste Mal, dass ein Pharmaunternehmen „Gras“ in ein standardisiertes, patentiertes, klinisch getestetes Medikament verwandelt hat, das den Goldstandard der Branche übertrifft. Die nächsten 18 Monate werden zeigen, ob Vertanical mit Big Pharma auf deren Terrain konkurrieren kann. Aber eines ist sicher: Dr. Clemens Fischer und seine 250 Millionen Dollar haben gerade die Spielregeln in der Behandlung chronischer Schmerzen geändert.

— Editorial Team