新型镇痛药VER-01在头对头临床比较中超越阿片类药物
在一项三期项目中，基于标准化大麻提取物的研究药物不仅在慢性背痛方面显示出比阿片类药物更好的镇痛效果，而且在胃肠道耐受性方面显著更优，开启了无阿片类镇痛的新时代。
一场价值2.5亿美元的对决：为什么VER-01 vs 阿片类药物不仅仅是药物之战
[核心要点]：真实情况
2026年5月下旬，新闻机构再次被头条淹没：“大麻药物击败阿片类药物”。但如果你认为这是2026年的新闻，那你就错了——你只是在重读2025年10月发生的事情，现在多了个FDA的标签。2026年5月18日，FDA授予VER-01突破性疗法认定。媒体将其呈现为“又一次胜利”。但让我告诉你真实情况。
Vertanical花费了2.5亿美元和七年的开发时间，将特定大麻品种转化为标准化药物。结果如下：在与阿片类药物的头对头比较中，VER-01将疼痛减轻了2.50分，而阿片类药物为2.16分；睡眠改善方面，VER-01为2.52分，阿片类药物为2.07分；最重要的是，VER-01引起的便秘病例减少了四倍（p=0.007）。
没人讨论的内幕：真正的胜利不在于镇痛。在10分量表上0.34分的差异几乎没有临床意义。胜利在于肠道。阿片类药物引起的便秘是依从性的无声杀手。患者停止使用阿片类药物，不是因为镇痛效果差，而是因为他们两周都无法排便。VER-01几乎完全消除了这个问题。
时间线与背景
VER-01成为“自Epidiolex以来首个非精神类大麻药物”的竞赛早在2026年5月之前就开始了：
- 2025年9月——在《自然·医学》上发表了一项针对820名患者的安慰剂对照研究。VER-01在6个月时疼痛减轻了2.9分。
- 2025年9月30日——在《疼痛与治疗》上发表了一项针对384名患者的与阿片类药物的头对头比较。
- 2026年5月18日——FDA授予突破性疗法认定。
- 预计未来几周（2026年5-6月）——在欧洲以Exilby名称首次获得上市批准。
- 2027年——美国首次三期结果。
- 2028年——向FDA提交新药申请。
重要的是，FDA的决定恰逢一个历史性时刻：医用大麻在美国正式被移至附表III。这意味着如果VER-01获批，它将自动进入标准医院处方集和保险报销系统。
谁赢谁输
赢家：
- Vertanical / FUTRUE集团（Clemens Fischer博士，CEO）——这家德国私营企业刚刚获得了一张通往并购大联盟的免费门票。到2028年提交新药申请时，该公司估值可能从目前的约5亿美元飙升至20-30亿美元。
- 慢性背痛患者——全球超过5亿人。VER-01对伴有神经病理性疼痛成分的患者以及重度患者尤其有效，在这些患者中，镇痛效果的差异达到0.58分。
- Charles Argoff（奥尔巴尼医学院）——这位教授兼研究合著者将成为任何关于VER-01讨论的领军人物。他在2026-2027年的咨询费可能达到数十万美元。
输家：
- 泻药制造商——一个价值数亿美元的市场，由阿片类药物引起的便秘患者维持，开始萎缩。
- Vertex Pharmaceuticals（suzetrigine，Journavx）——他们的非阿片类镇痛药于2025年获得FDA批准，现在在同一领域有了竞争对手。Suzetrigine没有便秘问题，但存在疗效疑问——在试验中，它并不总是优于安慰剂。
- 阿片类仿制药制造商——Teva、Amneal、Mallinckrodt。他们基于羟考酮和氢可酮的数十亿美元业务面临漫长而痛苦的收缩。
媒体没告诉你的
首先——一个非显而易见的见解：VER-01与阿片类药物的头对头比较并非完全“公平竞争”。在研究中，阿片类药物组的患者可以接受医生选择的“任何市售阿片类药物”。这意味着阿片类药物组使用了异质的药物、剂量和方案组合。而VER-01仍然击败了这种“混合物”。但这也意味着我们不知道VER-01与每种阿片类药物单独比较的结果。吗啡、羟考酮、曲马多——它们都有不同的特性。也许与曲马多相比，差异会更小。
第二：文章指出，在第27周时，VER-01与阿片类药物在镇痛方面的差异没有统计学意义。只有在分析整个6个月轨迹时，统计学意义才出现。这是一个学术细节，但很重要：FDA通常关注时间点终点，而不是曲线下面积。主要终点在固定时间点未达标本可能扼杀任何其他药物。但VER-01是个特例。
第三：VER-01的安全性特征包括头晕、头痛、疲劳、恶心、口干和嗜睡。这些效应在剂量滴定的前三周尤其明显。因此，开VER-01处方的医生必须准备好患者在第二天打电话说：“我头晕，无法工作。”这是可控的，但给临床医生增加了额外负担。
第四——内部人士的见解：Vertanical在7年内花费了2.5亿美元开发VER-01。按大药企标准（诺华花费20-30亿美元将新药推向市场），这些数字相对适中。但这不包括营销成本。当VER-01进入美国市场（2028年）时，Vertanical将不得不与Vertex竞争，后者为Journavx的推广预算达数亿美元。最有可能的是，Vertanical会在自行销售药物之前将自己卖给一家巨头。潜在买家：辉瑞（有大麻素经验）、诺华（寻找神经学新平台）或Jazz Pharmaceuticals（Epidiolex的所有者）。
预测：未来30天和90天
未来30天（至2026年6月底）：
- 关键事件——未来几周在德国首次获得欧洲批准。VER-01将以Exilby名称上市。这将是全球首个商业化的慢性疼痛标准化大麻药物。
- 随后将是欧盟的互认程序——法国、波兰、捷克、西班牙将在6-9个月内获得准入。
- 欧洲价格：我预计每月疗程300-400欧元。这与仿制阿片类药物（每月50-100欧元）相当，但保险系统可能愿意为消除便秘而额外付费。
未来90天（至2026年8月底）：
- Vertanical将宣布启动美国三期试验（原计划2026年初）。该研究将包括500多名患者，结果将于2027年公布。
- 与FDA就新药申请设计展开谈判。关键问题：美国监管机构是否会接受欧洲数据作为批准基础，还是要求在美国重复所有研究？鉴于Vertanical正在启动新的三期试验，答案是后者。
- Bernstein或SVB Leerink的分析师将发布Vertanical的首份财务分析。该公司目前没有公开数据（它是私营的），但估值将基于与Epidiolex（每年1亿美元）和suzetrigine（预测5亿至10亿美元）的比较。我的估计：VER-01的峰值销售额可能达到3亿至5亿美元。
长期预测（12-24个月）：
- 到2026年底，VER-01将在5-7个欧洲国家获批。首批真实世界数据将于2027年初公布。
- 2027年，将公布针对神经病理性疼痛和纤维肌痛的扩展研究结果——这将显著扩大潜在市场。
- 2028年在美国提交新药申请，2029-2030年获批。届时，市场可能已被Vertex和其他潜在参与者瓜分。但VER-01有一个独特优势——7年的数据和无法快速复制的制造平台。
总结：VER-01不仅仅是一种药物。这是制药公司首次将“杂草”转变为标准化、专利化、经过临床测试的药物，并且优于行业金标准。未来18个月将显示Vertanical能否在大药企的领地上与之竞争。但有一件事是确定的：Clemens Fischer博士和他的2.5亿美元刚刚改变了慢性疼痛治疗的游戏规则。
— Editorial Team
