俄罗斯注册首款成人百日咳、白喉、破伤风疫苗
俄罗斯国家技术集团（Rostec）旗下Natsimbio控股公司已获得国产aDTaP-M疫苗的注册证书。该疫苗可针对三种感染提供长达10年的保护，其无细胞百日咳成分使其适用于18岁以上人群的加强免疫。
沉默的杀手有了回应：俄罗斯首款成人百日咳、白喉、破伤风疫苗
引言
“直到今天，俄罗斯还没有用于预防成人这些感染的三组分疫苗的国产类似物。”Natsimbio总经理安德烈·扎戈尔斯基（Andrey Zagorsky）表示。这一事实长期以来在俄罗斯医疗保健中被视为理所当然，在更突出的传染病挑战背景下，这是一个未被注意的问题。
2026年4月24日，这一既定事实成为历史。俄罗斯国家技术集团旗下Natsimbio控股公司获得了俄罗斯卫生部颁发的aDTaP-M疫苗注册证书——这是首款用于预防成人百日咳、白喉和破伤风的国产吸附无细胞疫苗。
这一事件发生在令人担忧的流行病学背景下：2024年，俄罗斯百日咳发病率比长期平均水平高出4.5倍，而2023年创下了30年来的反纪录——近5.3万例。这款疫苗不仅仅是药品注册目录中的新条目，更是医疗系统对真实且不断增长的威胁的回应。
事件详情与时间线
疫苗特性
aDTaP-M疫苗（吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风疫苗，抗原含量减少）在彼尔姆的Microgen企业全周期生产——Microgen是俄罗斯免疫生物药品的关键生产商之一。
疫苗主要特性：
| 参数 | 数值 |
|-----------|-------|
| 成分 | 减少浓度的白喉和破伤风类毒素 + 无细胞百日咳组分 |
| 目标人群 | 18岁以上个体 |
| 保护持续时间 | 单次接种后长达10年 |
| 替代可能性 | 可替代双组分疫苗（白喉+破伤风） |
| 生产能力 | 每年高达500万剂，且具有扩展潜力 |
与现有儿童疫苗（传统DTaP）的根本区别在于无细胞百日咳组分。儿童疫苗含有灭活的百日咳病原体全细胞（全细胞组分），可提供更强的免疫反应，但副作用也更明显；而无细胞疫苗仅含有纯化抗原，这使得它们对成人加强免疫安全且耐受性良好。
临床试验
注册前进行了临床试验，在10个俄罗斯研究中心进行，涉及436名18至60岁的志愿者。
研究结果：
- 免疫接种后一个月，大多数参与者产生了针对所有三种感染的保护性抗体滴度
- 疫苗耐受性良好或非常好
- 未记录到严重不良事件
近期，计划在4至18岁儿童中开展aDTaP-M疫苗与Adacel（进口类似物）的比较研究。该研究将涉及550名参与者，预计于2027年底完成。
研发背景
该疫苗的研发并非对发病率激增的仓促应对。早在2025年2月，当药品档案提交给俄罗斯卫生部注册时，就宣布了俄罗斯首款成人疫苗的研发。在此之前，是在制裁限制下进行密集工作的时期，当时进口类似物的供应变得不稳定。
俄罗斯国家技术集团副总经理亚历山大·纳扎罗夫（Alexander Nazarov）强调了研发背景：“在制裁限制下，我们正积极研发此前仅由外国公司生产的疫苗。”
影响与意义
对医疗系统：填补战略空白
在aDTaP-M注册之前，俄罗斯成人百日咳加强免疫疫苗市场完全依赖进口。主要药物是Adacel（赛诺菲巴斯德）以及较小程度的Boostrix（葛兰素史克）。
这种依赖造成了若干问题：
- 可及性：进口疫苗定期从药店消失，且价格高昂
- 脆弱性：在制裁压力下，供应可能随时中断
- 覆盖有限：缺乏国产类似物阻碍了将成人加强免疫纳入国家免疫规划
现在所有这些问题都可以解决。“全周期国产生产的可用性可能成为将该疫苗纳入国家免疫规划并修订百日咳预防方法的重要因素，包括每十年引入一次成人加强免疫。”Natsimbio科学顾问伊戈尔·尼基京（Igor Nikitin）指出。
生产能力允许每年高达500万剂。据亚历山大·纳扎罗夫称，“一年内，我们将能够完全覆盖当前市场需求。”
对流行病学控制：对抗“成人储存库”
百日咳的关键问题长期被低估，即成人作为婴儿感染源。
传统上，百日咳被视为“儿童感染”，所有疫苗接种工作都集中在儿童身上。然而，研究表明：
- 一岁以下儿童，尤其是未接种疫苗的儿童，最易感染百日咳——该病可能致命
- 婴儿的感染源在大多数情况下是成年家庭成员（父母、祖父母）
- 成人百日咳通常不典型——表现为长期支气管炎或过敏性咳嗽，无特征性发作
- 患有慢性咳嗽的成人中，25%实际上是百日咳杆菌携带者
每十年为成人接种疫苗可在脆弱人群周围形成“免疫环”。这是许多发达国家（美国、英国、德国）的标准做法，这些国家将成人百日咳加强免疫纳入国家免疫规划。随着国产疫苗的出现，俄罗斯已获得遵循这一范例的技术能力。
对患者：可及且安全的保护
对于成人而言，aDTaP-M提供了保护自己和亲人免受危险感染的机会，无需依赖进口或支付过高费用。该疫苗已被列入《重要和必需药品清单》（VED），这是迈向可及性的重要一步。
从安全性角度看，无细胞百日咳组分使疫苗耐受性良好。与儿童全细胞DTaP（可能在成人中引起明显的局部和全身反应）不同，aDTaP-M专门设计为减少抗原含量，适用于成人群体。
保护持续时间为10年。这意味着单次成人加强免疫可产生与进口类似物相当的长期免疫力。
关键参与者的反应
俄罗斯国家技术集团和Natsimbio 将这一事件定位为技术主权的战略胜利。俄罗斯国家技术集团副总经理亚历山大·纳扎罗夫表示：“首款国产成人百日咳、白喉、破伤风疫苗的出现，是朝着提高俄罗斯现代免疫预防质量和可及性迈出的又一重要步骤。”
Natsimbio总经理安德烈·扎戈尔斯基补充道：“我们相信，aDTaP-M疫苗进入市场将提高俄罗斯免疫预防（包括百日咳）的可及性和质量。”
俄罗斯卫生部颁发了注册证书，这是对疫苗安全性和有效性的正式认可。下一步可能是考虑将该疫苗纳入国家免疫规划。
专业界仍持谨慎乐观态度，等待与Adacel的比较研究结果，该研究将持续到2027年底。尽管如此，国产产品出现在这一领域的事实本身就被视为积极因素。
预测与结论
aDTaP-M的注册并非孤立事件，而是实现免疫生物药品领域技术主权的系统性努力的一部分。过去五年中，Natsimbio已启动多种多组分疫苗的生产，为医疗保健提供了高效的解决方案。
预期发展情景：
- 短期（2026-2027年）：启动批量生产，药物进入市场。开展与进口类似物Adacel的比较研究。
- 中期（2027-2028年）：aDTaP-M可能被纳入成人国家免疫规划。这将是系统性解决方案，而非局部措施。
- 长期（2028年及以后）：通过每十年覆盖成人加强免疫，形成可持续的百日咳人群免疫力。降低婴儿（最脆弱群体）的发病率。
本条新闻的主要启示： 成人百日咳问题长期处于俄罗斯医疗保健的“灰色地带”——每个人都承认其存在，但没有系统性解决方案。原因并非缺乏对加强免疫必要性的理解，而是对进口的技术依赖。现在这一障碍已被消除。
Natsimbio科学顾问伊戈尔·尼基京总结道：“许多国家的国家规划经验表明，引入定期加强免疫是降低发病率和死亡率以及预防与百日咳感染相关的经济损失的有效策略，尤其是在高风险群体中。”
成人百日咳疫苗接种已不再是“有药吗？”的问题，而是变成了“我们何时开始？”的问题。随着aDTaP-M的注册，那一刻比以往任何时候都更近了。
— Editorial Team
