Premier vaccin pour adultes contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos enregistré en Russie
La holding Natsimbio de Rostec a obtenu un certificat d'enregistrement pour le vaccin national aDTaP-M. Ce médicament protège contre trois infections pendant 10 ans, et sa composante coqueluche acellulaire le rend adapté au rappel chez les personnes de plus de 18 ans.
Le tueur silencieux trouve une réponse : le premier vaccin russe pour adultes contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos
Introduction
« Jusqu'à aujourd'hui, la Russie ne disposait d'aucun analogue national d'un vaccin tricomposant pour prévenir ces infections chez les adultes », a déclaré Andrey Zagorsky, directeur général de Natsimbio. Ce fait était une donnée acquise dans le système de santé russe, un problème passé inaperçu face à des défis infectieux plus marquants.
Le 24 avril 2026, cette donnée est devenue obsolète. La holding Natsimbio de Rostec a reçu un certificat d'enregistrement du ministère russe de la Santé pour le vaccin aDTaP-M — le premier vaccin adsorbé acellulaire national pour prévenir la coqueluche, la diphtérie et le tétanos chez les adultes.
L'événement survient dans un contexte épidémiologique préoccupant : en 2024, l'incidence de la coqueluche en Russie était 4,5 fois supérieure à la moyenne à long terme, et en 2023, un anti-record sur 30 ans a été battu avec près de 53 000 cas. Ce vaccin n'est pas simplement une nouvelle ligne dans le registre des médicaments. C'est la réponse du système de santé à une menace réelle et croissante.
Détails de l'événement et calendrier
Caractéristiques du médicament
Le vaccin aDTaP-M (vaccin adsorbé acellulaire coqueluche-diphtérie-tétanos à teneur réduite en antigènes) est produit en cycle complet dans l'entreprise Microgen à Perm — l'un des principaux fabricants russes de médicaments immunobiologiques.
Caractéristiques clés du médicament :
| Paramètre | Valeur |
|-----------|--------|
| Composition | Concentrations réduites d'anatoxines diphtérique et tétanique + composant coqueluche acellulaire |
| Groupe cible | Personnes de plus de 18 ans |
| Durée de protection | Jusqu'à 10 ans après une dose unique |
| Possibilité de remplacement | Peut être utilisé à la place d'un vaccin bicomposant (diphtérie + tétanos) |
| Capacité de production | Jusqu'à 5 millions de doses par an, avec possibilité d'expansion |
La différence fondamentale avec les vaccins pédiatriques existants (DTaP traditionnel) réside précisément dans le composant coqueluche acellulaire. Alors que les vaccins pédiatriques contiennent des cellules entières inactivées de l'agent pathogène de la coqueluche (composant à cellules entières), ce qui procure une réponse immunitaire plus forte mais aussi des effets secondaires plus prononcés, les vaccins acellulaires ne contiennent que des antigènes purifiés. Cela les rend sûrs et bien tolérés pour le rappel chez les adultes.
Essais cliniques
L'enregistrement a été précédé d'essais cliniques menés dans 10 centres de recherche russes impliquant 436 volontaires âgés de 18 à 60 ans.
Résultats de l'étude :
- Un mois après la vaccination, la plupart des participants ont développé des titres d'anticorps protecteurs contre les trois infections
- Une bonne et très bonne tolérance du vaccin a été notée
- Aucun événement indésirable grave n'a été enregistré
Dans un avenir proche, une étude comparative du vaccin aDTaP-M et d'Adacel (analogue importé) est prévue chez les enfants âgés de 4 à 18 ans. L'étude impliquera 550 participants, avec une achèvement prévu d'ici fin 2027.
Contexte du développement
Le développement du vaccin n'a pas été une réponse improvisée à une recrudescence de l'incidence. La création du premier vaccin russe pour adultes contre ces infections a été annoncée dès février 2025, lorsque le dossier du médicament a été soumis au ministère russe de la Santé pour enregistrement. Cela a été précédé d'une période de travail intensif sous restrictions de sanctions, lorsque l'accès aux analogues importés est devenu instable.
Alexander Nazarov, directeur général adjoint de Rostec, a souligné le contexte du développement : « Sous les restrictions de sanctions, nous travaillons activement à la création de vaccins qui étaient auparavant produits uniquement par des entreprises étrangères. »
Impact et importance
Pour le système de santé : combler un vide stratégique
Avant l'enregistrement de l'aDTaP-M, le marché russe des vaccins de rappel pour adultes contre la coqueluche dépendait entièrement des importations. Le principal médicament était Adacel (Sanofi Pasteur) et, dans une moindre mesure, Boostrix (GSK).
Cette dépendance créait plusieurs problèmes :
- Disponibilité : Les vaccins importés disparaissaient périodiquement des pharmacies, et leur coût était élevé
- Vulnérabilité : Sous la pression des sanctions, les approvisionnements pouvaient être interrompus à tout moment
- Couverture limitée : L'absence d'analogue national entravait l'inclusion du rappel adulte dans le calendrier national de vaccination
Désormais, tous ces problèmes peuvent être résolus. « La disponibilité d'une production nationale en cycle complet pourrait être un facteur significatif pour inclure le vaccin dans le calendrier national de vaccination et réviser les approches de prévention de la coqueluche, notamment en introduisant des rappels supplémentaires chez les adultes tous les dix ans », a noté Igor Nikitin, conseiller scientifique chez Natsimbio.
La capacité de production permet jusqu'à 5 millions de doses par an. Selon Alexander Nazarov, « d'ici un an, nous serons en mesure de couvrir entièrement les besoins actuels du marché. »
Pour le contrôle épidémiologique : lutter contre le « réservoir adulte »
Le problème clé de la coqueluche, longtemps sous-estimé, est que les adultes sont une source d'infection pour les nourrissons.
Traditionnellement, la coqueluche était considérée comme une « infection infantile » et tous les efforts de vaccination étaient concentrés sur les enfants. Cependant, les études montrent :
- Les enfants de moins d'un an, surtout non vaccinés, sont les plus vulnérables à la coqueluche — la maladie peut être mortelle pour eux
- La source d'infection pour les nourrissons est dans la plupart des cas des membres adultes de la famille (parents, grands-parents)
- Chez les adultes, la coqueluche évolue souvent de manière atypique — se faisant passer pour une bronchite prolongée ou une toux allergique, sans crises caractéristiques
- Un adulte souffrant de toux chronique s'avère dans 25 % des cas porteur de la bactérie de la coqueluche
Vacciner les adultes tous les 10 ans crée un « anneau d'immunité » autour des populations vulnérables. C'est une pratique courante dans de nombreux pays développés (États-Unis, Royaume-Uni, Allemagne), où le rappel adulte contre la coqueluche fait partie des calendriers nationaux de vaccination. Avec l'arrivée d'un vaccin national, la Russie a acquis la capacité technologique de suivre cet exemple.
Pour les patients : une protection accessible et sûre
Pour un adulte, l'aDTaP-M est une opportunité de se protéger et de protéger ses proches d'une infection dangereuse sans dépendre des importations ni payer trop cher. Le vaccin a déjà été inclus dans la Liste des médicaments vitaux et essentiels (VED), ce qui constitue une étape importante vers son accessibilité.
Du point de vue de la sécurité, le composant coqueluche acellulaire rend le médicament bien toléré. Contrairement au DTaP pédiatrique à cellules entières, qui pouvait provoquer des réactions locales et systémiques prononcées chez les adultes, l'aDTaP-M est spécifiquement conçu avec une teneur réduite en antigènes pour une utilisation chez la population adulte.
La durée de protection est de 10 ans. Cela signifie qu'un seul rappel chez un adulte crée une immunité à long terme comparable aux analogues importés.
Réactions des acteurs clés
Rostec et Natsimbio présentent l'événement comme une victoire stratégique pour la souveraineté technologique. Alexander Nazarov, directeur général adjoint de Rostec, a déclaré : « L'émergence du premier vaccin national contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos pour adultes est une autre étape importante vers l'amélioration de la qualité et de l'accessibilité de l'immunoprophylaxie moderne en Russie. »
Andrey Zagorsky, directeur général de Natsimbio, a ajouté : « Nous sommes convaincus que l'arrivée sur le marché du vaccin aDTaP-M augmentera l'accessibilité et la qualité de l'immunoprophylaxie, y compris contre la coqueluche, en Russie. »
Le ministère russe de la Santé a délivré le certificat d'enregistrement, ce qui constitue une reconnaissance formelle de la sécurité et de l'efficacité du médicament. La prochaine étape pourrait être l'examen de l'inclusion du vaccin dans le calendrier national de vaccination.
La communauté professionnelle reste prudemment optimiste, attendant les résultats de l'étude comparative avec Adacel, qui se poursuivra jusqu'à fin 2027. Néanmoins, le simple fait qu'un produit national apparaisse dans ce créneau est perçu positivement.
Prévisions et conclusions
L'enregistrement de l'aDTaP-M n'est pas un événement isolé mais fait partie d'un effort systématique pour atteindre la souveraineté technologique dans le domaine des médicaments immunobiologiques. Au cours des cinq dernières années, Natsimbio a lancé la production de plusieurs vaccins multicomposants, fournissant au système de santé des solutions très efficaces.
Scénarios de développement attendus :
- Court terme (2026-2027) : Lancement de la production en série, arrivée du médicament sur le marché. Réalisation d'une étude comparative avec l'analogue importé Adacel.
- Moyen terme (2027-2028) : Inclusion probable de l'aDTaP-M dans le calendrier national de vaccination pour les adultes. Ce serait une solution systémique, et non une mesure ponctuelle.
- Long terme (2028+) : Formation d'une immunité durable de la population contre la coqueluche grâce à la couverture du rappel adulte tous les 10 ans. Réduction de l'incidence chez les nourrissons — le groupe le plus vulnérable.
Le principal enseignement de cette nouvelle : Le problème de la coqueluche chez les adultes est longtemps resté dans la « zone grise » du système de santé russe — tout le monde reconnaissait son existence, mais il n'y avait pas de solution systémique. La raison n'était pas un manque de compréhension de la nécessité du rappel, mais une dépendance technologique aux importations. Désormais, cette barrière a été levée.
Igor Nikitin, conseiller scientifique chez Natsimbio, a résumé : « L'expérience des programmes nationaux dans de nombreux pays montre que l'introduction de rappels réguliers est une stratégie efficace pour réduire la morbidité et la mortalité, ainsi que pour prévenir les pertes économiques associées à l'infection coquelucheuse, en particulier dans les groupes à haut risque. »
La vaccination des adultes contre la coqueluche a cessé d'être une question de « existe-t-il un médicament ? » Elle est devenue une question de « quand allons-nous commencer ? » Avec l'enregistrement de l'aDTaP-M, ce moment est plus proche que jamais.
— Editorial Team
