Erster Impfstoff für Erwachsene gegen Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus in Russland zugelassen
Die Natsimbio-Holding der Rostec-Staatskorporation hat eine Zulassungsbescheinigung für den heimischen aDTaP-M-Impfstoff erhalten. Das Präparat bietet zehn Jahre lang Schutz vor drei Infektionen, und seine azelluläre Keuchhustenkomponente macht es für die Wiederholungsimpfung von Personen über 18 Jahren geeignet.
Der stille Killer bekommt eine Antwort: Russlands erster Erwachsenenimpfstoff gegen Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus
Einleitung
„Bis heute gab es in Russland kein heimisches Analogon eines Dreikomponenten-Impfstoffs zur Vorbeugung dieser Infektionen bei Erwachsenen“, erklärte Andrey Zagorsky, Generaldirektor von Natsimbio. Diese Tatsache war lange Zeit eine Gegebenheit im russischen Gesundheitswesen, ein unbemerktes Problem vor dem Hintergrund prominenterer infektiöser Herausforderungen.
Am 24. April 2026 wurde diese Gegebenheit zur Vergangenheit. Die Natsimbio-Holding der Rostec-Staatskorporation erhielt vom russischen Gesundheitsministerium eine Zulassungsbescheinigung für den Impfstoff aDTaP-M – den ersten heimischen adsorbierten azellulären Impfstoff zur Vorbeugung von Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus bei Erwachsenen.
Das Ereignis fand vor dem Hintergrund einer besorgniserregenden epidemiologischen Lage statt: Im Jahr 2024 lag die Keuchhusten-Inzidenz in Russland 4,5-mal höher als der langjährige Durchschnitt, und 2023 wurde ein 30-Jahres-Antirekord aufgestellt – fast 53.000 Fälle. Dieser Impfstoff ist nicht nur eine neue Zeile im Arzneimittelregister. Er ist die Antwort des Gesundheitssystems auf eine reale und wachsende Bedrohung.
Veranstaltungsdetails und Zeitplan
Eigenschaften des Impfstoffs
Der Impfstoff aDTaP-M (adsorbierter azellulärer Pertussis-Diphtherie-Tetanus-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt) wird im Vollzyklus im Unternehmen Microgen in Perm hergestellt – einem der wichtigsten Hersteller immunbiologischer Arzneimittel in Russland.
Wichtige Eigenschaften des Präparats:
| Parameter | Wert |
|-----------|-------|
| Zusammensetzung | Reduzierte Konzentrationen von Diphtherie- und Tetanustoxoiden + azelluläre Pertussiskomponente |
| Zielgruppe | Personen über 18 Jahre |
| Schutzdauer | Bis zu 10 Jahre nach einer Einzeldosis |
| Ersatzmöglichkeit | Kann anstelle eines Zweikomponenten-Impfstoffs (Diphtherie + Tetanus) verwendet werden |
| Produktionskapazität | Bis zu 5 Millionen Dosen pro Jahr, mit Ausbaupotenzial |
Der grundlegende Unterschied zu bestehenden Kinderimpfstoffen (traditionelles DTaP) liegt genau in der azellulären Pertussiskomponente. Während Kinderimpfstoffe inaktivierte ganze Zellen des Keuchhustenerregers (Ganzzellkomponente) enthalten, die eine stärkere Immunantwort, aber auch ausgeprägtere Nebenwirkungen hervorrufen, enthalten azelluläre Impfstoffe nur gereinigte Antigene. Dies macht sie für die Wiederholungsimpfung von Erwachsenen sicher und gut verträglich.
Klinische Studien
Der Zulassung gingen klinische Studien voraus, die an 10 russischen Forschungszentren mit 436 Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren durchgeführt wurden.
Studienergebnisse:
- Einen Monat nach der Immunisierung entwickelten die meisten Teilnehmer schützende Antikörpertiter gegen alle drei Infektionen
- Es wurde eine gute und sehr gute Verträglichkeit des Impfstoffs festgestellt
- Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse registriert
In naher Zukunft ist eine vergleichende Studie des aDTaP-M-Impfstoffs mit Adacel (importiertes Analogon) bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren geplant. An der Studie werden 550 Teilnehmer teilnehmen, der Abschluss wird bis Ende 2027 erwartet.
Entwicklungshintergrund
Die Entwicklung des Impfstoffs war keine spontane Reaktion auf einen Inzidenzanstieg. Die Schaffung des ersten russischen Erwachsenenimpfstoffs gegen diese Infektionen wurde bereits im Februar 2025 angekündigt, als das Arzneimitteldossier beim russischen Gesundheitsministerium zur Registrierung eingereicht wurde. Dem vorausgegangen war eine Phase intensiver Arbeit unter Sanktionsbeschränkungen, als der Zugang zu importierten Analoga instabil wurde.
Alexander Nazarov, stellvertretender Generaldirektor von Rostec, betonte den Entwicklungskontext: „Unter Sanktionsbeschränkungen arbeiten wir aktiv an der Schaffung von Impfstoffen, die zuvor nur von ausländischen Unternehmen hergestellt wurden.“
Auswirkungen und Bedeutung
Für das Gesundheitswesen: Schließen einer strategischen Lücke
Vor der Zulassung von aDTaP-M war der russische Markt für Erwachsenen-Wiederholungsimpfstoffe gegen Keuchhusten vollständig von Importen abhängig. Das Hauptpräparat war Adacel (Sanofi Pasteur) und in geringerem Maße Boostrix (GSK).
Diese Abhängigkeit schuf mehrere Probleme:
- Verfügbarkeit: Importierte Impfstoffe verschwanden regelmäßig aus den Apotheken, und ihre Kosten waren hoch
- Verwundbarkeit: Unter Sanktionsdruck konnten Lieferungen jederzeit unterbrochen werden
- Begrenzte Abdeckung: Das Fehlen eines heimischen Analogons behinderte die Aufnahme der Erwachsenen-Wiederholungsimpfung in den Nationalen Impfkalender
Jetzt können all diese Probleme gelöst werden. „Die Verfügbarkeit einer heimischen Vollzyklusproduktion könnte ein wesentlicher Faktor für die Aufnahme des Impfstoffs in den Nationalen Impfkalender und die Überarbeitung der Ansätze zur Keuchhustenprävention sein, einschließlich der Einführung zusätzlicher Wiederholungsimpfungen bei Erwachsenen alle zehn Jahre“, bemerkte Igor Nikitin, wissenschaftlicher Berater bei Natsimbio.
Die Produktionskapazität ermöglicht bis zu 5 Millionen Dosen pro Jahr. Laut Alexander Nazarov „werden wir innerhalb eines Jahres in der Lage sein, den aktuellen Marktbedarf vollständig zu decken.“
Für die epidemiologische Kontrolle: Bekämpfung des „Erwachsenenreservoirs“
Das Hauptproblem von Keuchhusten, das lange unterschätzt wurde, sind Erwachsene als Infektionsquelle für Säuglinge.
Traditionell galt Keuchhusten als „Kinderkrankheit“, und alle Impfbemühungen konzentrierten sich auf Kinder. Studien zeigen jedoch:
- Kinder unter einem Jahr, insbesondere ungeimpfte, sind am anfälligsten für Keuchhusten – die Krankheit kann für sie tödlich sein
- Die Infektionsquelle für Säuglinge sind in den meisten Fällen erwachsene Familienmitglieder (Eltern, Großeltern)
- Bei Erwachsenen verläuft Keuchhusten oft atypisch – als verlängerter Bronchitis oder allergischer Husten ohne charakteristische Anfälle
- Ein Erwachsener mit chronischem Husten entpuppt sich in 25 % der Fälle als Träger des Keuchhustenbakteriums
Die Impfung von Erwachsenen alle 10 Jahre schafft einen „Immunitätsring“ um gefährdete Bevölkerungsgruppen. Dies ist in vielen entwickelten Ländern (USA, Großbritannien, Deutschland) Standardpraxis, wo die Erwachsenen-Wiederholungsimpfung gegen Keuchhusten Teil der nationalen Impfkalender ist. Mit dem Aufkommen eines heimischen Impfstoffs hat Russland die technologische Möglichkeit erhalten, diesem Beispiel zu folgen.
Für Patienten: Zugänglicher und sicherer Schutz
Für einen Erwachsenen ist aDTaP-M eine Gelegenheit, sich und seine Angehörigen vor einer gefährlichen Infektion zu schützen, ohne auf Importe angewiesen zu sein oder zu viel zu bezahlen. Der Impfstoff wurde bereits in die Liste der lebenswichtigen und unentbehrlichen Arzneimittel (VED) aufgenommen, was ein wichtiger Schritt in Richtung seiner Zugänglichkeit ist.
Aus Sicherheitssicht macht die azelluläre Pertussiskomponente das Präparat gut verträglich. Im Gegensatz zum pädiatrischen Ganzzell-DTaP, das bei Erwachsenen ausgeprägte lokale und systemische Reaktionen hervorrufen konnte, ist aDTaP-M speziell mit reduziertem Antigengehalt für die Anwendung bei Erwachsenen konzipiert.
Die Schutzdauer beträgt 10 Jahre. Dies bedeutet, dass eine einzige Wiederholungsimpfung eines Erwachsenen eine langfristige Immunität schafft, die mit importierten Analoga vergleichbar ist.
Reaktionen der Hauptakteure
Rostec und Natsimbio positionieren das Ereignis als strategischen Sieg in der technologischen Souveränität. Alexander Nazarov, stellvertretender Generaldirektor von Rostec, erklärte: „Das Erscheinen des ersten heimischen Impfstoffs gegen Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus für Erwachsene ist ein weiterer wichtiger Schritt zur Verbesserung der Qualität und Zugänglichkeit der modernen Immunprophylaxe in Russland.“
Andrey Zagorsky, Generaldirektor von Natsimbio, fügte hinzu: „Wir sind zuversichtlich, dass die Markteinführung des aDTaP-M-Impfstoffs die Zugänglichkeit und Qualität der Immunprophylaxe, einschließlich Keuchhusten, in Russland erhöhen wird.“
Das russische Gesundheitsministerium erteilte die Zulassungsbescheinigung, was eine formelle Anerkennung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels darstellt. Der nächste Schritt könnte die Prüfung der Aufnahme des Impfstoffs in den Nationalen Impfkalender sein.
Die Fachgemeinschaft bleibt verhalten optimistisch und wartet auf die Ergebnisse der Vergleichsstudie mit Adacel, die bis Ende 2027 andauern wird. Dennoch wird die Tatsache, dass ein heimisches Produkt in dieser Nische erscheint, positiv bewertet.
Prognose und Schlussfolgerungen
Die Zulassung von aDTaP-M ist kein isoliertes Ereignis, sondern Teil einer systematischen Anstrengung zur Erreichung technologischer Souveränität im Bereich immunbiologischer Arzneimittel. In den letzten fünf Jahren hat Natsimbio die Produktion mehrerer Mehrkomponenten-Impfstoffe aufgenommen und das Gesundheitswesen mit hochwirksamen Lösungen versorgt.
Erwartete Entwicklungsszenarien:
- Kurzfristig (2026-2027): Aufnahme der Serienproduktion, Markteinführung des Präparats. Durchführung einer Vergleichsstudie mit dem importierten Analogon Adacel.
- Mittelfristig (2027-2028): Wahrscheinliche Aufnahme von aDTaP-M in den Nationalen Impfkalender für Erwachsene. Dies wäre eine systemische Lösung, keine punktuelle Maßnahme.
- Langfristig (2028+): Bildung einer nachhaltigen Bevölkerungsimmunität gegen Keuchhusten durch Abdeckung der Erwachsenen-Wiederholungsimpfung alle 10 Jahre. Rückgang der Inzidenz bei Säuglingen – der am stärksten gefährdeten Gruppe.
Die wichtigste Erkenntnis aus dieser Nachricht: Das Problem von Keuchhusten bei Erwachsenen blieb lange Zeit in der „Grauzone“ des russischen Gesundheitswesens – jeder erkannte seine Existenz an, aber es gab keine systemische Lösung. Der Grund war nicht ein mangelndes Verständnis für die Notwendigkeit einer Wiederholungsimpfung, sondern die technologische Abhängigkeit von Importen. Jetzt ist diese Barriere beseitigt.
Igor Nikitin, wissenschaftlicher Berater bei Natsimbio, fasste zusammen: „Die Erfahrung nationaler Programme in vielen Ländern zeigt, dass die Einführung regelmäßiger Wiederholungsimpfungen eine wirksame Strategie zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität sowie zur Vermeidung wirtschaftlicher Verluste im Zusammenhang mit Keuchhusteninfektionen ist, insbesondere in Risikogruppen.“
Die Erwachsenenimpfung gegen Keuchhusten ist nicht länger eine Frage von „Gibt es ein Präparat?“. Sie ist zu einer Frage von „Wann beginnen wir?“ geworden. Mit der Zulassung von aDTaP-M ist dieser Moment näher als je zuvor.
— Editorial Team
