V Rusku byla zaregistrována první vakcína pro dospělé proti černému kašli, záškrtu a tetanu
Holding „Natsimbio“ Státní korporace Rostec získal registrační osvědčení pro domácí vakcínu aAKDS-M. Přípravek poskytuje ochranu proti třem infekcím na 10 let a jeho bezbuněčná složka proti černému kašli činí vakcínu vhodnou pro přeočkování osob starších 18 let.
Tichý zabiják dostal odpověď: první ruská vakcína pro dospělé proti černému kašli, záškrtu a tetanu
Úvod
„V Rusku až do dneška neexistoval domácí analog tříkomponentní vakcíny pro prevenci těchto infekcí u dospělých,“ konstatoval generální ředitel „Natsimbio“ Andrej Zagorskij. Toto konstatování bylo dlouho realitou ruského zdravotnictví, nenápadným problémem na pozadí hlasitějších infekčních výzev.
- dubna 2026 se tato realita stala minulostí. Holding „Natsimbio“ Státní korporace Rostec získal registrační osvědčení Ministerstva zdravotnictví Ruska na vakcínu aAKDS-M – první domácí adsorbovanou bezbuněčnou vakcínu pro prevenci černého kašle, záškrtu a tetanu u dospělých.
Událost se odehrála na pozadí znepokojivé epidemiologické situace: v roce 2024 výskyt černého kašle v Rusku 4,5krát překročil průměrnou dlouhodobou úroveň a v roce 2023 byl stanoven 30letý antirekord – téměř 53 tisíc případů. Tato vakcína není jen novou položkou v registru léčivých přípravků. Je to odpověď zdravotnického systému na reálnou a rostoucí hrozbu.
Podrobnosti události a chronologie
Charakteristiky přípravku
Vakcína aAKDS-M (adsorbovaná bezbuněčná vakcína proti černému kašli, záškrtu a tetanu se sníženým obsahem antigenů) se vyrábí v plném cyklu v podniku NPO „Mikrogen“ v Permu – jednom z klíčových výrobců imunobiologických přípravků v Rusku.
Klíčové charakteristiky přípravku:
| Parametr | Hodnota |
|----------|---------|
| Složení | Snížené koncentrace difterického a tetanického toxoidu + bezbuněčná složka proti černému kašli |
| Cílová skupina | Osoby starší 18 let |
| Délka ochrany | Až 10 let po jednorázovém podání |
| Možnost náhrady | Může být použita místo dvoukomponentní vakcíny (záškrt + tetanus) |
| Výrobní kapacita | Až 5 milionů dávek ročně s možností navýšení |
Zásadní rozdíl oproti stávajícím dětským vakcínám (tradiční DTP) je právě bezbuněčná složka proti černému kašli. Zatímco dětské vakcíny obsahují inaktivované celé buňky původce černého kašle (celobuněčná složka), což poskytuje silnější imunitní reakci, ale také výraznější vedlejší účinky, bezbuněčné vakcíny obsahují pouze čištěné antigeny. To je činí bezpečnými a dobře snášenými pro přeočkování dospělých.
Klinické studie
Registraci předcházely klinické studie provedené na bázi 10 ruských vědeckých center za účasti 436 dobrovolníků ve věku 18 až 60 let.
Výsledky studie:
- Měsíc po imunizaci si většina účastníků vytvořila ochranný titr protilátek proti všem třem infekcím
- Byla zaznamenána dobrá a velmi dobrá snášenlivost vakcíny
- Nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky
V nejbližší době se plánuje provedení srovnávací studie vakcín aAKDS-M a „Adacel“ (importní analog) u dětí od 4 do 18 let. Studie se zúčastní 550 osob, dokončení je plánováno do konce roku 2027.
Historie vývoje
Vývoj vakcíny nebyl okamžitou reakcí na nárůst výskytu. O vytvoření první ruské vakcíny pro dospělé proti těmto infekcím se vědělo již v únoru 2025, kdy bylo dossier na přípravek předloženo Ministerstvu zdravotnictví RF k registraci. Tomu předcházelo období intenzivní práce v podmínkách sankčních omezení, kdy přístup k importním analogům byl nestabilní.
Zástupce generálního ředitele Rostecu Alexandr Nazarov zdůraznil kontext vývoje: „V podmínkách sankčních omezení aktivně pracujeme na vytvoření vakcín, které dříve vyráběly pouze zahraniční společnosti.“
Dopad a význam
Pro systém zdravotnictví: uzavření strategické mezery
Do registrace aAKDS-M byl ruský trh vakcín pro přeočkování dospělých proti černému kašli zcela závislý na importu. Hlavním přípravkem byl „Adacel“ (Sanofi Pasteur) a v menší míře „Boostrix“ (GSK).
Tato závislost vytvářela několik problémů:
- Dostupnost: importní vakcíny pravidelně mizely z lékáren, jejich cena byla vysoká
- Zranitelnost: v podmínkách sankčního tlaku mohly být dodávky kdykoli přerušeny
- Omezený rozsah: absence domácího analogu brzdila zařazení přeočkování dospělých do Národního očkovacího kalendáře
Nyní mohou být všechny tyto problémy vyřešeny. „Přítomnost domácí výroby v plném cyklu se může stát významným faktorem pro zařazení vakcíny do Národního kalendáře preventivních očkování a přehodnocení přístupů k prevenci černého kašle, včetně zavedení dodatečných přeočkování u dospělých každých deset let,“ poznamenal vědecký poradce „Natsimbio“ Igor Nikitin.
Výrobní kapacity umožňují vyrábět až 5 milionů dávek ročně. Podle Alexandra Nazarova „během roku budeme schopni plně pokrýt současné potřeby trhu.“
Pro epidemiologický dohled: boj s „dospělým rezervoárem“
Klíčový problém černého kašle, který byl dlouho podceňován, jsou dospělí jako zdroj infekce pro kojence.
Tradičně byl černý kašel považován za „dětskou infekci“ a veškeré úsilí o očkování bylo zaměřeno na děti. Výzkumy však ukazují:
- Děti do jednoho roku, zejména neočkované, jsou vůči černému kašli nejzranitelnější – pro ně může být onemocnění smrtelné
- Zdrojem infekce pro kojence jsou ve většině případů dospělí členové rodiny (rodiče, prarodiče)
- U dospělých probíhá černý kašel často atypicky – pod obrazem vleklé bronchitidy nebo alergického kašle, bez charakteristických záchvatů
- Dospělý s chronickým kašlem je v 25 % případů nositelem bakterie černého kašle
Očkování dospělých každých 10 let vytváří „imunitní prstenec“ kolem zranitelných skupin obyvatelstva. To je standardní praxe v mnoha vyspělých zemích (USA, Velká Británie, Německo), kde je přeočkování dospělých proti černému kašli součástí národních očkovacích kalendářů. S objevením domácí vakcíny získalo Rusko technologickou možnost následovat tento příklad.
Pro pacienty: dostupná a bezpečná ochrana
Pro dospělého člověka je aAKDS-M možností chránit sebe a své blízké před nebezpečnou infekcí, aniž by byl závislý na importu a přeplácel. Vakcína je již zařazena do Seznamu životně důležitých a nezbytných léčivých přípravků (ŽDNLP), což je důležitý krok k její dostupnosti.
Z hlediska bezpečnosti činí bezbuněčná složka proti černému kašli přípravek dobře snášeným. Na rozdíl od dětské celobuněčné DTP, která by u dospělých mohla vyvolávat výrazné místní a celkové reakce, je aAKDS-M speciálně vyvinuta se sníženým obsahem antigenů pro použití u dospělé populace.
Délka ochrany – 10 let. To znamená, že jednorázové přeočkování dospělého člověka vytváří dlouhodobou imunitu srovnatelnou s importními analogy.
Reakce klíčových hráčů
Rostec a „Natsimbio“ prezentují událost jako strategické vítězství v oblasti technologické suverenity. Alexandr Nazarov, zástupce generálního ředitele Rostecu, prohlásil: „Objevení první domácí vakcíny proti černému kašli, záškrtu a tetanu pro dospělé je dalším důležitým krokem ke zvýšení kvality a dostupnosti moderní imunoprofylaxe v Rusku.“
Andrej Zagorskij, generální ředitel „Natsimbio“, dodal: „Jsme přesvědčeni, že uvedení vakcíny aAKDS-M na trh zvýší v Rusku dostupnost a kvalitu imunoprofylaxe, včetně černého kašle.“
Ministerstvo zdravotnictví Ruska vydalo registrační osvědčení, což je formální uznání bezpečnosti a účinnosti přípravku. Dalším krokem může být posouzení otázky zařazení vakcíny do Národního kalendáře preventivních očkování.
Odborná komunita zatím zachovává zdrženlivou reakci a očekává výsledky srovnávací studie s „Adacelem“, která potrvá do konce roku 2027. Nicméně samotný fakt objevení domácího produktu v této mezeře je hodnocen pozitivně.
Prognóza a závěry
Registrace aAKDS-M není izolovanou událostí, ale součástí systematické práce na dosažení technologické suverenity v oblasti imunobiologických přípravků. Za posledních pět let „Natsimbio“ spustilo výrobu několika vícesložkových vakcín a zajistilo zdravotnictví vysoce účinnými řešeními.
Očekávané scénáře vývoje:
- Krátkodobý (2026-2027): Spuštění sériové výroby, uvedení přípravku na trh. Provedení srovnávací studie s importním analogem „Adacel“.
- Střednědobý (2027-2028): Pravděpodobné zařazení aAKDS-M do Národního kalendáře preventivních očkování pro dospělé. To se stane systémovým řešením, nikoli dílčím opatřením.
- Dlouhodobý (2028+): Vytvoření stabilní populační imunity proti černému kašli díky pokrytí přeočkováním dospělé populace každých 10 let. Snížení výskytu u kojenců – nejzranitelnější skupiny.
Hlavní závěr této zprávy: Problém černého kašle u dospělých zůstával dlouho v „šedé zóně“ ruského zdravotnictví – všichni uznávali jeho existenci, ale systémové řešení neexistovalo. Důvodem nebyla absence pochopení potřeby přeočkování, ale technologická závislost na importu. Nyní je tato bariéra odstraněna.
Igor Nikitin, vědecký poradce „Natsimbio“, shrnul: „Zkušenosti národních programů mnoha zemí ukazují, že zavedení pravidelných přeočkování je účinnou strategií snižování nemocnosti a úmrtnosti, jakož i prevence ekonomických ztrát spojených s infekcí černého kašle, zejména u vysoce rizikových skupin.“
Očkování dospělých proti černému kašli přestalo být otázkou „existuje lék?“. Stalo se otázkou „kdy začneme?“. S registrací aAKDS-M se tento okamžik přiblížil jako nikdy předtím.
— Editorial Team
