Primera vacuna para adultos contra tos ferina, difteria y tétanos registrada en Rusia
El holding Natsimbio de la Corporación Estatal Rostec ha obtenido un certificado de registro para la vacuna nacional aDTaP-M. El fármaco proporciona protección contra tres infecciones durante 10 años, y su componente acelular contra la tos ferina lo hace adecuado para la revacunación de mayores de 18 años.
El asesino silencioso recibe respuesta: la primera vacuna rusa para adultos contra tos ferina, difteria y tétanos
Introducción
"Hasta hoy, Rusia no tenía un análogo nacional de una vacuna tricomponente para prevenir estas infecciones en adultos", declaró Andréi Zagorski, director general de Natsimbio. Este hecho había sido durante mucho tiempo una realidad en la sanidad rusa, un problema inadvertido en comparación con desafíos infecciosos más prominentes.
El 24 de abril de 2026, esta realidad pasó a ser cosa del pasado. El holding Natsimbio de la Corporación Estatal Rostec recibió un certificado de registro del Ministerio de Sanidad ruso para la vacuna aDTaP-M, la primera vacuna acelular adsorbida nacional para prevenir tos ferina, difteria y tétanos en adultos.
El evento ocurrió en un contexto de situación epidemiológica preocupante: en 2024, la incidencia de tos ferina en Rusia fue 4,5 veces superior a la media a largo plazo, y en 2023 se estableció un antirrécord de 30 años con casi 53 000 casos. Esta vacuna no es solo una nueva línea en el registro de medicamentos. Es la respuesta del sistema sanitario a una amenaza real y creciente.
Detalles del evento y cronología
Características del fármaco
La vacuna aDTaP-M (vacuna adsorbida acelular contra tos ferina, difteria y tétanos con contenido reducido de antígenos) se produce en ciclo completo en la empresa Microgen en Perm, uno de los principales fabricantes rusos de fármacos inmunobiológicos.
Características clave del fármaco:
| Parámetro | Valor |
|-----------|-------|
| Composición | Concentraciones reducidas de toxoides diftérico y tetánico + componente acelular contra tos ferina |
| Grupo objetivo | Personas mayores de 18 años |
| Duración de la protección | Hasta 10 años tras una dosis única |
| Posibilidad de sustitución | Puede usarse en lugar de una vacuna bicomponente (difteria + tétanos) |
| Capacidad de producción | Hasta 5 millones de dosis al año, con potencial de expansión |
La diferencia fundamental con las vacunas pediátricas existentes (DTaP tradicional) es precisamente el componente acelular contra la tos ferina. Mientras que las vacunas pediátricas contienen células enteras inactivadas del patógeno de la tos ferina (componente de células enteras), que proporciona una respuesta inmunitaria más fuerte pero también efectos secundarios más pronunciados, las vacunas acelulares contienen solo antígenos purificados. Esto las hace seguras y bien toleradas para la revacunación de adultos.
Ensayos clínicos
El registro fue precedido por ensayos clínicos realizados en 10 centros de investigación rusos con 436 voluntarios de 18 a 60 años.
Resultados del estudio:
- Un mes después de la inmunización, la mayoría de los participantes desarrollaron títulos de anticuerpos protectores contra las tres infecciones
- Se observó una tolerancia buena y muy buena de la vacuna
- No se registraron eventos adversos graves
En un futuro próximo, se planea un estudio comparativo de la vacuna aDTaP-M y Adacel (análogo importado) en niños de 4 a 18 años. El estudio incluirá a 550 participantes, con finalización prevista para finales de 2027.
Antecedentes del desarrollo
El desarrollo de la vacuna no fue una respuesta impulsiva a un aumento de la incidencia. La creación de la primera vacuna rusa para adultos contra estas infecciones se anunció ya en febrero de 2025, cuando se presentó el expediente del fármaco al Ministerio de Sanidad ruso para su registro. Esto fue precedido por un período de trabajo intensivo bajo restricciones de sanciones, cuando el acceso a análogos importados se volvió inestable.
Alexander Nazarov, subdirector general de Rostec, destacó el contexto del desarrollo: "Bajo restricciones de sanciones, estamos trabajando activamente para crear vacunas que antes solo producían empresas extranjeras".
Impacto y relevancia
Para el sistema sanitario: cerrar una brecha estratégica
Antes del registro de aDTaP-M, el mercado ruso de vacunas de revacunación para adultos contra la tos ferina dependía completamente de las importaciones. El principal fármaco era Adacel (Sanofi Pasteur) y, en menor medida, Boostrix (GSK).
Esta dependencia generaba varios problemas:
- Disponibilidad: las vacunas importadas desaparecían periódicamente de las farmacias y su coste era elevado
- Vulnerabilidad: bajo presión de sanciones, los suministros podían interrumpirse en cualquier momento
- Cobertura limitada: la ausencia de un análogo nacional dificultaba la inclusión de la revacunación de adultos en el Calendario Nacional de Vacunación
Ahora todos estos problemas pueden resolverse. "La disponibilidad de producción nacional de ciclo completo podría ser un factor significativo para incluir la vacuna en el Calendario Nacional de Vacunación y revisar los enfoques para la prevención de la tos ferina, incluida la introducción de revacunaciones adicionales en adultos cada diez años", señaló Ígor Nikitin, asesor científico de Natsimbio.
La capacidad de producción permite hasta 5 millones de dosis al año. Según Alexander Nazarov, "en un año, podremos cubrir completamente las necesidades actuales del mercado".
Para el control epidemiológico: combatir el "reservorio adulto"
El problema clave de la tos ferina, subestimado durante mucho tiempo, son los adultos como fuente de infección para los lactantes.
Tradicionalmente, la tos ferina se consideraba una "infección infantil" y todos los esfuerzos de vacunación se centraban en los niños. Sin embargo, los estudios muestran:
- Los niños menores de un año, especialmente los no vacunados, son los más vulnerables a la tos ferina: la enfermedad puede ser mortal para ellos
- La fuente de infección para los lactantes en la mayoría de los casos son los familiares adultos (padres, abuelos)
- En adultos, la tos ferina a menudo se presenta de forma atípica, disfrazada de bronquitis prolongada o tos alérgica, sin ataques característicos
- Un adulto con tos crónica en el 25% de los casos resulta ser portador de la bacteria de la tos ferina
Vacunar a los adultos cada 10 años crea un "anillo de inmunidad" alrededor de las poblaciones vulnerables. Esta es una práctica estándar en muchos países desarrollados (EE. UU., Reino Unido, Alemania), donde la revacunación de adultos contra la tos ferina forma parte de los calendarios nacionales de vacunación. Con la llegada de una vacuna nacional, Rusia ha obtenido la capacidad tecnológica para seguir este ejemplo.
Para los pacientes: protección accesible y segura
Para un adulto, aDTaP-M es una oportunidad de protegerse a sí mismo y a sus seres queridos de una infección peligrosa sin depender de importaciones ni pagar de más. La vacuna ya ha sido incluida en la Lista de Medicamentos Vitales y Esenciales (VED), lo que es un paso importante hacia su accesibilidad.
Desde una perspectiva de seguridad, el componente acelular contra la tos ferina hace que el fármaco sea bien tolerado. A diferencia de la DTaP pediátrica de células enteras, que podía causar reacciones locales y sistémicas pronunciadas en adultos, aDTaP-M está diseñada específicamente con contenido reducido de antígenos para su uso en la población adulta.
La duración de la protección es de 10 años. Esto significa que una sola revacunación de un adulto crea inmunidad a largo plazo comparable a la de los análogos importados.
Reacciones de los actores clave
Rostec y Natsimbio posicionan el evento como una victoria estratégica en la soberanía tecnológica. Alexander Nazarov, subdirector general de Rostec, declaró: "La aparición de la primera vacuna nacional contra la tos ferina, difteria y tétanos para adultos es otro paso importante hacia la mejora de la calidad y accesibilidad de la inmunoprofilaxis moderna en Rusia".
Andréi Zagorski, director general de Natsimbio, añadió: "Confiamos en que la entrada al mercado de la vacuna aDTaP-M aumentará la accesibilidad y calidad de la inmunoprofilaxis, incluida la tos ferina, en Rusia".
El Ministerio de Sanidad ruso emitió el certificado de registro, lo que constituye un reconocimiento formal de la seguridad y eficacia del fármaco. El siguiente paso podría ser considerar la inclusión de la vacuna en el Calendario Nacional de Vacunación.
La comunidad profesional se mantiene cautelosamente optimista, a la espera de los resultados del estudio comparativo con Adacel, que continuará hasta finales de 2027. No obstante, el mero hecho de que aparezca un producto nacional en este nicho se valora positivamente.
Pronóstico y conclusiones
El registro de aDTaP-M no es un evento aislado, sino parte de un esfuerzo sistemático para lograr la soberanía tecnológica en el campo de los fármacos inmunobiológicos. En los últimos cinco años, Natsimbio ha lanzado la producción de varias vacunas multicomponente, proporcionando a la sanidad soluciones altamente efectivas.
Escenarios de desarrollo esperados:
- Corto plazo (2026-2027): Inicio de la producción en serie, entrada del fármaco al mercado. Realización de un estudio comparativo con el análogo importado Adacel.
- Medio plazo (2027-2028): Probable inclusión de aDTaP-M en el Calendario Nacional de Vacunación para adultos. Esto sería una solución sistémica, no una medida puntual.
- Largo plazo (2028+): Formación de inmunidad poblacional sostenible contra la tos ferina mediante la cobertura de revacunación de adultos cada 10 años. Reducción de la incidencia en lactantes, el grupo más vulnerable.
La principal conclusión de esta noticia: El problema de la tos ferina en adultos ha permanecido durante mucho tiempo en la "zona gris" de la sanidad rusa: todos reconocían su existencia, pero no había una solución sistémica. La razón no era la falta de comprensión de la necesidad de revacunación, sino la dependencia tecnológica de las importaciones. Ahora esta barrera se ha eliminado.
Ígor Nikitin, asesor científico de Natsimbio, resumió: "La experiencia de los programas nacionales en muchos países muestra que introducir revacunaciones periódicas es una estrategia eficaz para reducir la morbilidad y mortalidad, así como para prevenir pérdidas económicas asociadas con la infección por tos ferina, especialmente en grupos de alto riesgo".
La vacunación de adultos contra la tos ferina ha dejado de ser una cuestión de "¿hay un fármaco?" para convertirse en una cuestión de "¿cuándo empezamos?". Con el registro de aDTaP-M, ese momento está más cerca que nunca.
— Editorial Team
