러시아, 성인 대상 백일해·디프테리아·파상풍 최초 백신 등록
로스텍 국영사의 나트심비오 지주회사가 국산 aDTaP-M 백신에 대한 등록증을 획득했습니다. 이 약물은 세 가지 감염에 대해 10년간 보호를 제공하며, 무세포 백일해 성분 덕분에 18세 이상 성인의 추가 접종에 적합합니다.
조용한 살인자에 대한 응답: 러시아 최초의 성인용 백일해·디프테리아·파상풍 백신
서론
"오늘날까지 러시아에는 성인을 대상으로 한 세 가지 감염 예방을 위한 국산 3성분 백신이 없었습니다."라고 나트심비오의 안드레이 자고르스키 사장이 밝혔습니다. 이 사실은 오랫동안 러시아 의료계의 당연한 현실이었으며, 더 두드러진 감염 문제들에 가려져 간과되어 왔습니다.
2026년 4월 24일, 이 현실은 과거의 일이 되었습니다. 로스텍 국영사의 나트심비오 지주회사는 러시아 보건부로부터 aDTaP-M 백신(성인용 백일해·디프테리아·파상풍 예방을 위한 최초의 국산 흡착 무세포 백신)에 대한 등록증을 받았습니다.
이 사건은 우려스러운 역학적 상황을 배경으로 발생했습니다. 2024년 러시아의 백일해 발생률은 장기 평균보다 4.5배 높았으며, 2023년에는 약 53,000건으로 30년 만의 최고치를 기록했습니다. 이 백신은 단순한 약물 등록부의 새로운 항목이 아닙니다. 이는 의료 시스템이 실제로 증가하는 위협에 대응하는 것입니다.
사건 세부 사항 및 일정
약물 특성
aDTaP-M 백신(항원 함량이 감소된 흡착 무세포 백일해-디프테리아-파상풍 백신)은 러시아의 주요 면역생물학적 의약품 제조업체 중 하나인 페름의 미크로겐 기업에서 전 공정 생산됩니다.
약물의 주요 특성:
| 매개변수 | 값 |
|-----------|-------|
| 구성 | 디프테리아 및 파상풍 톡소이드(농도 감소) + 무세포 백일해 성분 |
| 대상 그룹 | 18세 이상 개인 |
| 보호 기간 | 단회 접종 후 최대 10년 |
| 대체 가능성 | 2성분 백신(디프테리아 + 파상풍) 대신 사용 가능 |
| 생산 능력 | 연간 최대 500만 도즈, 확장 가능 |
기존 소아용 백신(전통적인 DTaP)과의 근본적인 차이점은 바로 무세포 백일해 성분입니다. 소아용 백신은 비활성화된 백일해 병원체 전체 세포(전세포 성분)를 포함하여 더 강한 면역 반응을 제공하지만 부작용도 더 뚜렷한 반면, 무세포 백일해 백신은 정제된 항원만 포함합니다. 이는 성인 추가 접종에 안전하고 내약성이 좋습니다.
임상 시험
등록에 앞서 10개의 러시아 연구 센터에서 18세에서 60세 사이의 자원봉사자 436명을 대상으로 임상 시험이 진행되었습니다.
연구 결과:
- 면역 접종 한 달 후, 대부분의 참가자에서 세 가지 감염 모두에 대한 보호 항체 역가가 형성되었습니다.
- 백신의 내약성이 양호하거나 매우 양호한 것으로 나타났습니다.
- 심각한 이상 반응은 기록되지 않았습니다.
가까운 시일 내에 4세에서 18세 사이의 어린이를 대상으로 aDTaP-M 백신과 Adacel(수입 유사 제품)의 비교 연구가 계획되어 있습니다. 이 연구에는 550명의 참가자가 참여하며, 2027년 말까지 완료될 예정입니다.
개발 배경
이 백신의 개발은 발병률 급증에 대한 즉흥적 대응이 아니었습니다. 러시아 최초의 성인용 백신 개발은 2025년 2월, 약물 서류가 러시아 보건부에 등록 신청되었을 때 이미 발표되었습니다. 그 이전에는 제재 제한 하에서 집중적인 작업 기간이 있었으며, 수입 유사 제품에 대한 접근이 불안정해졌습니다.
로스텍의 알렉산드르 나자로프 부사장은 개발 맥락을 강조했습니다: "제재 제한 하에서 우리는 이전에 외국 기업에서만 생산되던 백신을 만들기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다."
영향 및 중요성
의료 시스템: 전략적 격차 해소
aDTaP-M 등록 전, 러시아의 성인 백일해 추가 접종 백신 시장은 전적으로 수입에 의존했습니다. 주요 약물은 Adacel(Sanofi Pasteur)과, 그보다 적은 규모로 Boostrix(GSK)였습니다.
이러한 의존성은 여러 문제를 야기했습니다:
- 가용성: 수입 백신이 약국에서 주기적으로 사라졌고, 가격이 높았습니다.
- 취약성: 제재 압력 하에서 공급이 언제든 중단될 수 있었습니다.
- 제한된 범위: 국산 유사 제품의 부재로 인해 국가 예방 접종 일정에 성인 추가 접종을 포함시키는 것이 어려웠습니다.
이제 이러한 모든 문제가 해결될 수 있습니다. "전 공정 국내 생산의 가용성은 백신을 국가 예방 접종 일정에 포함시키고 백일해 예방 접근 방식을 개정하는 데 중요한 요소가 될 수 있으며, 여기에는 성인에게 10년마다 추가 접종을 도입하는 것도 포함됩니다."라고 나트심비오의 과학 고문 이고르 니키틴이 언급했습니다.
생산 능력은 연간 최대 500만 도즈입니다. 알렉산드르 나자로프에 따르면, "1년 안에 현재 시장 수요를 완전히 충당할 수 있을 것입니다."
역학 통제: "성인 저장소"와의 싸움
오랫동안 과소평가된 백일해의 핵심 문제는 성인이 영유아의 감염원이 된다는 점입니다.
전통적으로 백일해는 "소아 감염"으로 간주되어 모든 예방 접종 노력이 어린이에게 집중되었습니다. 그러나 연구에 따르면:
- 1세 미만의 어린이, 특히 예방 접종을 받지 않은 어린이는 백일해에 가장 취약하며, 이 질병은 치명적일 수 있습니다.
- 영유아의 감염원은 대부분의 경우 성인 가족(부모, 조부모)입니다.
- 성인의 경우 백일해는 종종 비정형적으로 나타나며, 특징적인 발작 없이 장기간 기관지염이나 알레르기성 기침으로 위장됩니다.
- 만성 기침을 하는 성인의 25%는 백일해균 보균자로 밝혀집니다.
성인에게 10년마다 예방 접종을 실시하면 취약 집단 주변에 "면역 고리"가 형성됩니다. 이는 많은 선진국(미국, 영국, 독일)에서 성인 백일해 추가 접종이 국가 예방 접종 일정의 일부인 표준 관행입니다. 국산 백신의 등장으로 러시아는 이 사례를 따를 기술적 능력을 갖추게 되었습니다.
환자: 접근 가능하고 안전한 보호
성인에게 aDTaP-M은 수입에 의존하거나 추가 비용을 지불하지 않고 자신과 사랑하는 사람을 위험한 감염으로부터 보호할 수 있는 기회입니다. 이 백신은 이미 필수 의약품 목록(VED)에 포함되어 접근성을 높이는 중요한 단계를 밟았습니다.
안전성 측면에서 무세포 백일해 성분은 약물의 내약성을 좋게 만듭니다. 성인에게 뚜렷한 국소 및 전신 반응을 일으킬 수 있는 소아용 전세포 DTaP와 달리, aDTaP-M은 성인 인구에 사용하기 위해 항원 함량을 줄여 특별히 설계되었습니다.
보호 기간은 10년입니다. 이는 성인의 단회 추가 접종으로 수입 유사 제품에 필적하는 장기 면역이 형성됨을 의미합니다.
주요 관계자의 반응
로스텍과 나트심비오는 이 사건을 기술 주권에서의 전략적 승리로 자리매김합니다. 로스텍의 알렉산드르 나자로프 부사장은 "성인용 백일해·디프테리아·파상풍 최초 국산 백신의 등장은 러시아에서 현대 면역 예방의 질과 접근성을 향상시키는 또 다른 중요한 발걸음입니다."라고 말했습니다.
안드레이 자고르스키 나트심비오 사장은 "aDTaP-M 백신의 시장 진입이 러시아에서 백일해를 포함한 면역 예방의 접근성과 질을 높일 것이라고 확신합니다."라고 덧붙였습니다.
러시아 보건부는 등록증을 발급하여 약물의 안전성과 효능을 공식적으로 인정했습니다. 다음 단계는 국가 예방 접종 일정에 백신 포함을 고려하는 것입니다.
전문가 커뮤니티는 2027년 말까지 계속될 Adacel과의 비교 연구 결과를 기다리며 신중한 낙관론을 유지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 분야에서 국산 제품이 등장한 사실 자체는 긍정적으로 평가됩니다.
전망 및 결론
aDTaP-M의 등록은 고립된 사건이 아니라 면역생물학적 의약품 분야에서 기술 주권을 달성하기 위한 체계적인 노력의 일부입니다. 지난 5년 동안 나트심비오는 여러 다성분 백신의 생산을 시작하여 의료 시스템에 고효율 솔루션을 제공했습니다.
예상 개발 시나리오:
- 단기(2026-2027): 양산 시작, 약물 시장 진입. 수입 유사 제품 Adacel과의 비교 연구 수행.
- 중기(2027-2028): aDTaP-M의 성인 국가 예방 접종 일정 포함 가능성. 이는 점진적 조치가 아닌 체계적 해결책이 될 것입니다.
- 장기(2028+): 10년마다 성인 추가 접종을 통해 백일해에 대한 지속적인 집단 면역 형성. 가장 취약한 집단인 영유아의 발병률 감소.
이 뉴스의 주요 시사점: 성인의 백일해 문제는 오랫동안 러시아 의료계의 "회색 지대"에 남아 있었습니다. 모두가 그 존재를 인정했지만 체계적인 해결책은 없었습니다. 그 이유는 추가 접종의 필요성에 대한 이해 부족이 아니라 수입에 대한 기술적 의존성이었습니다. 이제 이 장벽이 제거되었습니다.
나트심비오의 과학 고문 이고르 니키틴은 다음과 같이 요약했습니다: "많은 국가의 국가 프로그램 경험에 따르면 정기적인 추가 접종 도입은 이환율과 사망률을 줄이고, 특히 고위험군에서 백일해 감염과 관련된 경제적 손실을 예방하는 효과적인 전략입니다."
성인 백일해 예방 접종은 더 이상 "약물이 있나요?"라는 질문이 아닙니다. 이제는 "언제 시작할까요?"라는 질문이 되었습니다. aDTaP-M의 등록으로 그 순간이 그 어느 때보다 가까워졌습니다.
— Editorial Team
