W Rosji zarejestrowano pierwszą szczepionkę dla dorosłych przeciwko krztuścowi, błonicy i tężcowi
Holding „Nacimbio” Państwowej Korporacji Rostech otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu krajowej szczepionki aDTP-M. Preparat zapewnia ochronę przed trzema infekcjami na 10 lat, a jego bezkomórkowy komponent krztuścowy czyni szczepionkę odpowiednią do szczepień przypominających u osób powyżej 18. roku życia.
Cichy zabójca otrzymał odpowiedź: pierwsza rosyjska szczepionka dla dorosłych przeciwko krztuścowi, błonicy i tężcowi
Wprowadzenie
„W Rosji do dziś nie było krajowego odpowiednika trójskładnikowej szczepionki do profilaktyki tych infekcji u dorosłych” – stwierdził dyrektor generalny „Nacimbio” Andriej Zagorski. To stwierdzenie przez długi czas pozostawało faktem rosyjskiej opieki zdrowotnej, niezauważalnym problemem na tle głośniejszych wyzwań infekcyjnych.
24 kwietnia 2026 roku ten fakt przeszedł do przeszłości. Holding „Nacimbio” Państwowej Korporacji Rostech otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Ministerstwa Zdrowia Rosji dla szczepionki aDTP-M – pierwszej krajowej adsorbowanej bezkomórkowej szczepionki do profilaktyki krztuśca, błonicy i tężca u dorosłych.
Wydarzenie miało miejsce na tle niepokojącej sytuacji epidemiologicznej: w 2024 roku zachorowalność na krztusiec w Rosji była 4,5 razy wyższa niż średnia wieloletnia, a w 2023 roku ustanowiono 30-letni antyrekord – prawie 53 tysiące przypadków. Ta szczepionka to nie tylko nowa pozycja w rejestrze leków. To odpowiedź systemu opieki zdrowotnej na realne i rosnące zagrożenie.
Szczegóły wydarzenia i chronologia
Charakterystyka preparatu
Szczepionka aDTP-M (adsorbowana bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, błonicy i tężcowi o zmniejszonej zawartości antygenów) jest produkowana w pełnym cyklu w zakładzie NPO „Mikrogen” w Permie – jednym z kluczowych producentów preparatów immunobiologicznych w Rosji.
Kluczowe cechy preparatu:
| Parametr | Wartość |
|----------|---------|
| Skład | Zmniejszone stężenia toksoidów błoniczego i tężcowego + bezkomórkowy komponent krztuścowy |
| Grupa docelowa | Osoby powyżej 18. roku życia |
| Czas ochrony | Do 10 lat po jednorazowym podaniu |
| Możliwość zastąpienia | Może być stosowana zamiast szczepionki dwuskładnikowej (błonica + tężec) |
| Zdolność produkcyjna | Do 5 mln dawek rocznie z możliwością zwiększenia |
Zasadnicza różnica w stosunku do istniejących szczepionek dla dzieci (tradycyjnej DTP) to właśnie bezkomórkowy komponent krztuścowy. Podczas gdy szczepionki dla dzieci zawierają inaktywowane całe komórki pałeczki krztuśca (komponent pełnokomórkowy), co daje silniejszą odpowiedź immunologiczną, ale także bardziej wyraźne działania niepożądane, szczepionki bezkomórkowe zawierają tylko oczyszczone antygeny. To czyni je bezpiecznymi i dobrze tolerowanymi do szczepień przypominających u dorosłych.
Badania kliniczne
Rejestrację poprzedziły badania kliniczne przeprowadzone w 10 rosyjskich ośrodkach naukowych z udziałem 436 ochotników w wieku od 18 do 60 lat.
Wyniki badań:
- Miesiąc po immunizacji u większości uczestników wytworzył się ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim trzem infekcjom
- Odnotowano dobrą i bardzo dobrą tolerancję szczepionki
- Nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych
W najbliższym czasie planowane jest przeprowadzenie badania porównawczego szczepionek aDTP-M i „Adacel” (importowany odpowiednik) u dzieci w wieku od 4 do 18 lat. W badaniu weźmie udział 550 osób, zakończenie planowane jest do końca 2027 roku.
Historia opracowania
Opracowanie szczepionki nie było natychmiastową reakcją na wzrost zachorowalności. O stworzeniu pierwszej rosyjskiej szczepionki dla dorosłych przeciwko tym infekcjom stało się wiadome już w lutym 2025 roku, kiedy dossier preparatu zostało przedstawione Ministerstwu Zdrowia FR do rejestracji. Poprzedził go okres intensywnej pracy w warunkach ograniczeń sankcyjnych, gdy dostęp do importowanych odpowiedników stał się niestabilny.
Zastępca dyrektora generalnego Rostechu Aleksandr Nazarow podkreślił kontekst opracowania: „W warunkach ograniczeń sankcyjnych aktywnie pracujemy nad stworzeniem szczepionek, które wcześniej były produkowane tylko przez zagraniczne firmy”.
Wpływ i znaczenie
Dla systemu opieki zdrowotnej: zamknięcie strategicznej niszy
Przed rejestracją aDTP-M rosyjski rynek szczepionek do szczepień przypominających u dorosłych przeciwko krztuścowi był całkowicie uzależniony od importu. Głównym preparatem był „Adacel” (Sanofi Pasteur), a w mniejszym stopniu „Boostrix” (GSK).
To uzależnienie stwarzało kilka problemów:
- Dostępność: importowane szczepionki okresowo znikały z aptek, ich cena była wysoka
- Podatność: w warunkach presji sankcyjnej dostawy mogły zostać przerwane w każdej chwili
- Ograniczony zasięg: brak krajowego odpowiednika hamował włączenie szczepień przypominających u dorosłych do Narodowego Kalendarza Szczepień
Teraz wszystkie te problemy mogą zostać rozwiązane. „Posiadanie krajowej produkcji pełnego cyklu może stać się istotnym czynnikiem dla włączenia szczepionki do Narodowego Kalendarza Szczepień Ochronnych i rewizji podejść do profilaktyki krztuśca, w tym poprzez wprowadzenie dodatkowych szczepień przypominających u dorosłych co dziesięć lat” – zauważył doradca naukowy „Nacimbio” Igor Nikitin.
Moce produkcyjne pozwalają na wytwarzanie do 5 mln dawek rocznie. Według Aleksandra Nazarowa „w ciągu roku będziemy w stanie w pełni pokryć bieżące potrzeby rynku”.
Dla kontroli epidemiologicznej: walka z „dorosłym rezerwuarem”
Kluczowy problem krztuśca, który przez długi czas był niedoceniany, to dorośli jako źródło zakażenia dla niemowląt.
Tradycyjnie krztusiec był uważany za „infekcję dziecięcą”, a wszystkie wysiłki szczepień skierowane były na dzieci. Jednak badania pokazują:
- Dzieci poniżej pierwszego roku życia, zwłaszcza nieszczepione, są najbardziej podatne na krztusiec – dla nich choroba może być śmiertelna
- Źródłem zakażenia dla niemowląt w większości przypadków są dorośli członkowie rodziny (rodzice, dziadkowie)
- U dorosłych krztusiec często przebiega atypowo – pod postacią przewlekłego zapalenia oskrzeli lub kaszlu alergicznego, bez charakterystycznych napadów
- Dorosły z przewlekłym kaszlem w 25% przypadków okazuje się nosicielem pałeczki krztuśca
Szczepienie dorosłych co 10 lat tworzy „pierścień odporności” wokół wrażliwych grup populacji. Jest to standardowa praktyka w wielu rozwiniętych krajach (USA, Wielka Brytania, Niemcy), gdzie szczepienia przypominające u dorosłych przeciwko krztuścowi wchodzą w skład narodowych kalendarzy szczepień. Wraz z pojawieniem się krajowej szczepionki Rosja otrzymała technologiczną możliwość pójścia za tym przykładem.
Dla pacjentów: dostępna i bezpieczna ochrona
Dla dorosłego człowieka aDTP-M to możliwość ochrony siebie i swoich bliskich przed groźną infekcją, bez uzależnienia od importu i przepłacania. Szczepionka została już włączona do Wykazu Leków Niezbędnych i Najważniejszych (LN), co jest ważnym krokiem w kierunku jej dostępności.
Z punktu widzenia bezpieczeństwa, bezkomórkowy komponent krztuścowy czyni preparat dobrze tolerowanym. W przeciwieństwie do dziecięcej pełnokomórkowej DTP, która u dorosłych mogłaby wywoływać wyraźne reakcje miejscowe i ogólne, aDTP-M została specjalnie opracowana ze zmniejszoną zawartością antygenów do stosowania w populacji dorosłych.
Czas ochrony – 10 lat. Oznacza to, że jednorazowe szczepienie przypominające u dorosłego tworzy długoterminową odporność, porównywalną z importowanymi odpowiednikami.
Reakcja kluczowych graczy
Rostech i „Nacimbio” pozycjonują wydarzenie jako strategiczne zwycięstwo w dziedzinie suwerenności technologicznej. Aleksandr Nazarow, zastępca dyrektora generalnego Rostechu, oświadczył: „Pojawienie się pierwszej krajowej szczepionki przeciwko krztuścowi, błonicy i tężcowi dla dorosłych to kolejny ważny krok w kierunku poprawy jakości i dostępności nowoczesnej immunoprofilaktyki w Rosji”.
Andriej Zagorski, dyrektor generalny „Nacimbio”, dodał: „Jesteśmy przekonani, że wejście na rynek szczepionki aDTP-M pozwoli zwiększyć w Rosji dostępność i jakość immunoprofilaktyki, w tym krztuśca”.
Ministerstwo Zdrowia Rosji wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co jest formalnym uznaniem bezpieczeństwa i skuteczności preparatu. Następnym krokiem może być rozpatrzenie kwestii włączenia szczepionki do Narodowego Kalendarza Szczepień Ochronnych.
Środowisko zawodowe na razie zachowuje powściągliwą reakcję, oczekując wyników badania porównawczego z „Adacelem”, które potrwa do końca 2027 roku. Niemniej jednak sam fakt pojawienia się krajowego produktu w tej niszy jest oceniany pozytywnie.
Prognoza i wnioski
Rejestracja aDTP-M to nie izolowane wydarzenie, ale część systemowej pracy nad osiągnięciem suwerenności technologicznej w dziedzinie preparatów immunobiologicznych. W ciągu ostatnich pięciu lat „Nacimbio” uruchomiło produkcję kilku wieloskładnikowych szczepionek, zapewniając opiece zdrowotnej wysoce skuteczne rozwiązania.
Oczekiwane scenariusze rozwoju:
- Krótkoterminowy (2026-2027): Uruchomienie produkcji seryjnej, wejście preparatu na rynek. Przeprowadzenie badania porównawczego z importowanym odpowiednikiem „Adacel”.
- Średnioterminowy (2027-2028): Prawdopodobne włączenie aDTP-M do Narodowego Kalendarza Szczepień Ochronnych dla dorosłych. To będzie rozwiązanie systemowe, a nie punktowe działanie.
- Długoterminowy (2028+): Kształtowanie trwałej odporności populacyjnej na krztusiec poprzez objęcie szczepieniami przypominającymi dorosłej populacji co 10 lat. Zmniejszenie zachorowalności wśród niemowląt – najbardziej wrażliwej grupy.
Główny wniosek z tej wiadomości: Problem krztuśca u dorosłych przez długi czas pozostawał w „szarej strefie” rosyjskiej opieki zdrowotnej – wszyscy uznawali jego istnienie, ale nie było systemowego rozwiązania. Przyczyną nie był brak zrozumienia konieczności szczepień przypominających, ale technologiczne uzależnienie od importu. Teraz ta bariera została usunięta.
Igor Nikitin, doradca naukowy „Nacimbio”, podsumował: „Doświadczenie narodowych programów wielu krajów pokazuje, że wprowadzenie regularnych szczepień przypominających jest skuteczną strategią zmniejszania zachorowalności i śmiertelności, a także zapobiegania stratom ekonomicznym związanym z infekcją krztuścową, szczególnie w grupach wysokiego ryzyka”.
Szczepienie dorosłych przeciwko krztuścowi przestało być kwestią „czy jest preparat”. Stało się kwestią „kiedy zaczniemy”. Wraz z rejestracją aDTP-M ten moment zbliżył się jak nigdy dotąd.
— Editorial Team
